NPP’s approach toward improving rigor and transparency in clinical trials research – Neuropsychopharmacology

Psicofarmacologia e neurologia NPP pubblica ricerche di neuroscienze di base e cliniche che migliorano la nostra comprensione delle condizioni neuropsichiatriche e definiscono le caratteristiche molecolari, cellulari, fisiologiche e psicologiche delle terapie farmacologiche nuove e approvate. La NPP si impegna a riportare in modo coerente e completo la ricerca clinica che è essenziale per il rigore, la ripetibilità, la trasparenza, l'interpretazione dei risultati pubblicati e la generalizzabilità alla più ampia popolazione umana. Il Consolidation of Standards for Reporting Trials (CONSORT) è stato istituito nel 1996 per affrontare la mancanza di reporting standardizzato degli studi clinici in tutto il mondo e ha stabilito raccomandazioni minime per le informazioni da riportare nelle pubblicazioni che descrivono gli studi clinici che coinvolgono l'uomo. Per migliorare l'accuratezza e la trasparenza nella ricerca pubblicata su questa rivista, nel 2017 la NPP ha iniziato a richiedere la documentazione CONSORT completa e la registrazione in un registro di studi riconosciuto (ad es. ClinicalTrials.gov) mentre inviava manoscritti che includevano studi clinici. Tuttavia, a 5 anni da questa implementazione, si registrano ancora frequenti non conformità nella fornitura della documentazione CONSORT per i manoscritti che includono sperimentazioni cliniche presentate alla NPP, descritte più dettagliatamente di seguito. La mancata relazione adeguata sulla metodologia dello studio aumenta l'onere per il personale della rivista, i redattori e i revisori, allunga il processo di revisione tra pari, ostacola gli sforzi per valutare e interpretare criticamente i risultati dello studio e ostacola la traduzione dei risultati in trattamenti promettenti. In questo editoriale, descriviamo le sfide che ciò crea e delineiamo i cambiamenti che la centrale nucleare sta apportando per migliorare la rendicontazione degli studi clinici e ridurre gli oneri a tutti i livelli del processo di valutazione. Evidenziamo come questi cambiamenti andranno a beneficio della comunità scientifica migliorando il rigore della ricerca, migliorando l'efficienza della revisione tra pari e aumentando la riproducibilità e l'impatto della ricerca pubblicata.

La Dichiarazione CONSORT (http://www.consort-statement.org/) è stata introdotta per la prima volta nel 1996 e rivista nel 2001 e nel 2010 [1]. Il framework CONSORT è costituito da una checklist e da un diagramma di flusso (Figura 1) che gli autori completano per riportare i dettagli sperimentali delle sperimentazioni cliniche. L'elenco di controllo di 25 voci raccomanda quali informazioni includere su come l'esperimento è stato progettato, analizzato e interpretato. Nel frattempo, il diagramma di flusso mostra il flusso dei partecipanti attraverso l'esperimento. Nel complesso, le informazioni contenute nei documenti CONSORT facilitano la rendicontazione trasparente della ricerca sugli studi clinici e consentono ai lettori di valutare la qualità e la pertinenza dei risultati.

Figura 1: diagramma di flusso CONSORT che illustra i progressi dei partecipanti durante una sperimentazione clinica.
forma 1

Nel 2017, la centrale nucleare ha iniziato a richiedere una checklist e un diagramma di flusso CONSORT completi durante la presentazione di manoscritti che descrivono gli studi clinici. Tuttavia, i controlli di routine di controllo della qualità da parte del personale della rivista hanno rivelato che gli autori spesso non rispettavano la presentazione di questi documenti. Ad esempio, nel 2020, NPP ha ricevuto 140 manoscritti identificati come sperimentazione clinica dall'autore richiedente, ma solo 70 (50%) di questi contributi includevano una checklist e un diagramma di flusso CONSORT completi. Quando il personale della rivista ha seguito i corrispondenti autori di 70 voci che non fornivano sia la checklist che il diagramma di flusso, 14 autori hanno chiesto l'esenzione e 5 hanno ritirato i loro contributi. Anche nei casi in cui gli autori hanno ottemperato alla richiesta della rivista, la corrispondenza di follow-up ha aumentato significativamente il carico di lavoro degli autori, del personale della rivista e dei redattori, ritardando il processo di revisione tra pari. Questo rimane un problema in corso, poiché il monitoraggio continuo dei manoscritti degli studi clinici NPP presentati nel 2022 rivela un tasso simile (~55%) di non conformità nella presentazione della documentazione CONSORT completa al primo invio.

La confusione sul fatto che gli studi soddisfino la definizione di sperimentazione clinica può contribuire a una scarsa conformità nella presentazione della documentazione CONSORT durante la presentazione del manoscritto NPP. Il National Institutes of Health (NIH) ha rivisto la sua definizione di sperimentazione clinica nel 2014 per migliorare la progettazione, la conduzione e il monitoraggio della ricerca sulla sperimentazione clinica. La definizione rivista include qualsiasi studio in cui una o più persone sono assegnate prospetticamente a uno o più interventi, per valutare gli effetti di tali interventi sugli esiti biomedici o comportamentali relativi alla salute (https://grants.nih.gov/policy/clinical prove/definizione .htm). Con questo perfezionamento, la designazione della sperimentazione clinica potrebbe essere applicata a studi che coinvolgono solo partecipanti umani sani, studi senza gruppi di controllo con placebo o studi che coinvolgono interventi comportamentali da soli senza farmaci o altri interventi biologici. È importante sottolineare che questa definizione ampliata di sperimentazione clinica include la ricerca di base con soggetti umani che include trattamenti sperimentali per indagare sui fenomeni biologici di base (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/besh.htm). La NPP aderisce alla definizione di Clinical Trials definita dall'International Committee of Medical Journal Editors (https://www.nature.com/npp/authors-and-referees/editorial-policies#clinical), la cui definizione è coerente con la National Institutes of Health: “Qualsiasi progetto di ricerca assegna in modo prospettico le persone a gruppi di intervento e di confronto per studiare la relazione di causa ed effetto tra un intervento medico e un esito sanitario... un intervento medico è qualsiasi intervento utilizzato per modificare un esito sanitario e comprende , ma non è limitato a, farmaci, procedure chirurgiche, dispositivi, terapie comportamentali e modifiche al processo di cura.

Sebbene il motivo della scarsa conformità nei rapporti di sperimentazione clinica nella presentazione di manoscritti alla centrale nucleare non sia chiaro, una possibilità è che rifletta una mancanza di consapevolezza di questo passaggio verso una definizione più ampia di sperimentazione clinica. Tuttavia, per migliorare l'aderenza alla trasparenza e alla responsabilità nei rapporti sugli studi clinici pubblicati presso l'NPP, stiamo implementando modifiche al nostro processo di invio dei manoscritti. Il testo che descrive la definizione di sperimentazione clinica è ora incluso direttamente nella pagina web di presentazione con collegamenti a ulteriori informazioni su queste definizioni. Agli autori che hanno presentato la domanda verrà ora chiesto di rispondere e confermare le seguenti domande:

  1. 1.

    Questo studio includeva partecipanti umani?

  2. 2.

    I futuri partecipanti sono assegnati all'intervento?

  3. 3.

    Lo studio è volto a valutare l'impatto dell'intervento?

  4. 4.

    L'effetto da valutare è un risultato medico o comportamentale correlato alla salute?

Se le risposte a tutte queste domande sono affermative, agli autori verrà chiesto di confermare che la loro presentazione include la checklist CONSORT, il diagramma di flusso e il numero di registrazione della sperimentazione clinica. Non prevediamo di concedere deroghe a tale requisito, anche nei casi in cui la giustificazione sia che gli studi siano iniziati prima che fosse richiesta la documentazione CONSORT durante la presentazione del manoscritto (ossia prima del 2017). Durante la revisione tra pari, i revisori saranno incoraggiati a commentare la conformità CONSORT quando valutano l'accuratezza della ricerca.

L'obiettivo di queste semplici modifiche al processo di invio del manoscritto è quello di migliorare la trasparenza nella progettazione, nel reporting, nell'analisi e nell'interpretazione della ricerca sugli studi clinici pubblicata nella NPP. Sebbene le raccomandazioni del CONSORT da sole potrebbero non essere sufficienti per migliorare la segnalazione di tutti gli aspetti della progettazione dello studio [2]Riteniamo che questi cambiamenti miglioreranno la velocità e l'accuratezza della revisione tra pari, migliorando al contempo l'accuratezza e la trasparenza della pianificazione, dell'esecuzione, del reporting e della riproducibilità della ricerca sugli studi clinici. Soprattutto, questi vantaggi si estenderanno agli autori, che possono aspettarsi un impatto più forte dal loro lavoro pubblicato che ha maggiori probabilità di resistere alla prova del tempo.

disclaimer

Questo lavoro è stato scritto come parte dei doveri ufficiali di SH come dipendente del governo. Le opinioni espresse in questo articolo sono quelle degli autori e non rappresentano necessariamente quelle del National Institute of Mental Health, del National Institutes of Health, del Department of Health and Human Services o del governo degli Stati Uniti.

Riferimenti

  1. Moher D, Hopewell S, Schulze KF, Montoury V, Gotcha BC, Devereux Page, et al. Annotazione e Annotazione CONSORT 2010: Linee guida aggiornate per la segnalazione di studi randomizzati a gruppi paralleli. Int J Surg. 2012; 10:28-55.

    Articolo di Google Scholar

  2. Han C, Kwak K, Marks DM, Pae CU, Wu LT, Bhatia KS et al. Impatto della dichiarazione CONSORT sulla segnalazione di studi clinici randomizzati in psichiatria. Esperienze Contemp Clin. 2009; 30: 116-22.

    Articolo di Google Scholar

  3. Schulz KF, Altman DG, Moher D. Dichiarazione CONSORT 2010: Linee guida aggiornate per la segnalazione di studi randomizzati a gruppi paralleli. BMC Med. 2010; 08:18. GRUPPO CONSORZIO

    Articolo di Google Scholar

Scarica riferimenti

Informazioni sull'autore

Libro e affiliazioni

contributi

TB e TPG hanno raccolto dati sul rispetto del documento CONSORT. SH ha scritto il foglio e CJJ ha fatto la figura. CJJ, TPG, KM, JM, LK, ST, LMM, TB, WAC ed EY hanno curato il documento.

autore corrispondente

Corrispondenza con Tony B. Giorgio.

Annunci di etica

conflitto d'interesse

Tutti gli autori hanno ruoli nella NPP. SH è una stagista editoriale. CJJ è il Direttore dei Progetti Speciali; TB e LK sono ausili per l'editing; JM è il caporedattore; ST è il direttore esecutivo dell'ACNP; KM è un editor di social media. WAC è l'editor principale rilasciato; TPG e LMM sono i prossimi grandi editori.

Informazioni aggiuntive

Nota dell'editore Springer Nature rimane imparziale per quanto riguarda le rivendicazioni giurisdizionali nelle mappe pubblicate e le affiliazioni istituzionali.

A proposito di questo articolo

Controlla la valuta e l'autenticità tramite CrossMark

Citato questo articolo

Hubalo, S., Jordan, CJ, Bowen, T. et al. L'approccio di NPP per migliorare l'accuratezza e la trasparenza nella ricerca sugli studi clinici. Neuropsicofarmaco. (2022). https://doi.org/10.1038/s41386-022-01409-y

scarica preventivo

#NPPs #approach #improving #rigor #transparency #clinical #trials #research #Neuropsychopharmacology

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.