Restore EF Study Shows Heart F – GuruFocus.com

Abiomed (Nasdaq: ABMD) annuncia i risultati dello studio Restore EF che dimostrano che l'intervento coronarico percutaneo ad alto rischio assistito da Impella porta a miglioramenti significativi nella frattura del ventricolo sinistro (LVEF), nell'angina pectoris e nei sintomi di insufficienza cardiaca al follow-up. Lo studio, pubblicato online il 12 agosto su JSCAI, si basa sul più grande set di dati clinici mai raccolto per PCI ad alto rischio e convalida ulteriormente la LVEF e la qualità della vita associate alle procedure supportate da Impella.

Questo comunicato stampa contiene contenuti multimediali. Guarda la versione completa qui: https://www.businesswire.com/news/home/20220816005340/en/

Figura 1: Miglioramento della LVEF a 90 giorni dopo PCI ad alto rischio supportato da Impella

Restore EF è uno studio prospettico multicentrico che valuta le migliori pratiche nella pratica PCI contemporanea, inclusa la rivascolarizzazione completa. I partecipanti hanno ricevuto un PCI ad alto rischio integrato con Impella, chiamato anche "PCI sulla pompa", in uno dei 22 siti negli Stati Uniti tra agosto 2019 e maggio 2021. A un follow-up di 90 giorni, i partecipanti allo studio sono stati:

  • Un miglioramento relativo del 29% rispetto alla LVEF basale (n = 251, p <0>Vedere le figure 1 e 2)
  • Miglioramento significativo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, con una riduzione complessiva del 76% dei sintomi dell'insufficienza cardiaca di grado III o IV della New York Heart Association (n=274, p<0>Vedere la figura 3)
  • Miglioramento significativo dei sintomi dell'angina, con una riduzione complessiva del 97% dei sintomi dell'angina di grado III o IV CCA (n=260, p<0>Vedere la figura 4)

I partecipanti con una LVEF basale più alta (maggiore del 45%) hanno anche sperimentato un miglioramento significativo dei sintomi, simile ai pazienti con LVEF inferiore (frazione di eiezione ventricolare sinistra).

Jason Woolmouth, MD, ricercatore principale dello studio Restore EF e cardiologo interventista presso il Providence Heart Institute, ha affermato. “Il miglioramento dei sintomi di angina e insufficienza cardiaca in quelli con una frazione di eiezione ventricolare sinistra quasi normale fornisce un chiaro vantaggio per questa popolazione di pazienti che è in linea con la decisione della Food and Drug Administration del 2018 di estendere l'indicazione di Impella ai pazienti ad alto rischio di PCI con o senza frazioni di espulsione depresse".

Un editoriale di accompagnamento pubblicato su +JSCAI, scritto da medici del Massachusetts General Hospital e della Harvard Medical School, ha concluso che, "Sulla base di un rapporto incoraggiante di Wollmuth et al, la raccomandazione del team cardiaco per la PCI nei pazienti con CABG non qualificati sembra ragionevole per i pazienti con miopatia . cuore ischemico".

I risultati dello studio Restore EF e PROTECT+ III+, pubblicati nel numero di giugno 2022 dell'American Heart Journal, dimostrano ulteriormente la sicurezza e i benefici del PCI ad alto rischio supportato da Impella, inclusi tassi di sanguinamento più bassi, tassi di MACCE (composto della morte) , ictus e infarto miocardico cardiaco e azioni ripetute). I dati di PROTECT III mostrano tassi di MACCE inferiori rispetto a PROTECT II (15,1% contro 21,9%, p = 0,037) quando Impella è stato utilizzato per ottenere una rivascolarizzazione più completa in un ambiente per pazienti PCI ad alto rischio. Gli operatori delle comunità e dei centri accademici hanno mostrato tassi di sanguinamento maggiore ridotti del 2,5% nello studio Restore EF e dell'1,8% nello studio PROTECT III quando sono state seguite le migliori pratiche contemporanee.

Mitul Patel, MD, primo autore dello studio e cardiologo interventista presso UCSD Health, ha detto a Health.

Restore EF e PROTECT III sono gli ultimi di un elenco crescente di studi che dimostrano che il PCI ad alto rischio supportato da Impella porta a un miglioramento della LVEF:

  • Journal + of + The + American + College + of + Cardiology, 2009 - Lo studio PROTECT I ha rilevato che i pazienti con PCI protetto da Impella presentavano un miglioramento del 31% della LVEF al follow-up a 30 giorni. (da 26 ± 6% a 34 ± 11%, p = 0,003).
  • Cateteri + e + Interventi cardiovascolari, 2011 - Questo studio, guidato da Maini et al, ha riscontrato un miglioramento del 17% della LVEF al follow-up, dopo PCI protetto con Impella (p <0>
  • Circolazione, 2012 - Lo studio randomizzato controllato PROTECT II ha rilevato che il PCI protetto con Impella ha comportato un miglioramento del 58% dei sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV a 90 giorni (p <0>
  • Journal of + of + Interventional + Cardiology, 2013 - Questo studio, guidato da O'Neill et al, indica che l'inizio precoce del supporto emodinamico prima dell'intervento vascolare con Impella 2.5 è associato a una rivascolarizzazione più completa e a una migliore sopravvivenza alla dimissione rispetto a P . Supporto PCI (65,1% vs 40,7%, p < 0,003).
  • American + Journal + of + Cardiology, 2013 - Un'analisi dello studio controllato randomizzato PROTECT II di Dangas et al., ha rilevato che l'uso di Impella ha comportato una riduzione del 29% degli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 90 giorni, rispetto all'uso di una pompa a palloncino intra-aortica (IABP) (p = 0,042).
  • Journal of + of + Interventional + Cardiology, 2019 - Questo studio, guidato da Burzotta, et al., ha rilevato che, dopo sei mesi di PCI protetto, la percentuale di pazienti con LVEF maggiore o uguale al 35% è aumentata del 205%, dal 22% al 67% (n = 79, p≤0,001). Lo studio ha anche scoperto che una rivascolarizzazione più completa era associata a LVEF e sopravvivenza significativamente migliorati.

Questi studi hanno portato allo studio controllato randomizzato PROTECT IV, che ha iniziato ad arruolare pazienti nell'aprile 2021. PROTECT IV confronta il PCI on-pump con il PCI off-pump ed è l'ultimo passo nel percorso dell'evidenza clinica per una raccomandazione di prima classe per l'uso di Impella in PCI ad alto rischio. PROTECT IV si basa sulle migliori pratiche che i medici hanno appreso negli ultimi 10 anni dagli studi clinici che hanno portato all'approvazione esclusiva da parte della FDA di Impella per la PCI ad alto rischio.

Ulteriori informazioni sullo studio Restore EF, inclusi casi di studio e interviste con gli autori dello studio, sono disponibili su HeartRecovery.com.

Informazioni sulle pompe a cuore Impela
Impella 2.5® e Impella CP® con SmartAssist® sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di alcuni pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sottoposti a interventi coronarici percutanei urgenti elettivi (PCI), come stent o angioplastica con palloncino, per la riapertura vicolo cieco delle arterie coronarie.

A proposito di Abiomed
La sede di Abiomed, Inc. a Danvers, Massachusetts, USA, azienda leader nel campo della tecnologia medica che fornisce supporto circolatorio e di ossigenazione. I nostri prodotti sono progettati per consentire al cuore di riposare migliorando il flusso sanguigno e/o fornendo un'adeguata ossigenazione a chi soffre di insufficienza respiratoria. Per ulteriori informazioni, visitare: http%3A%2F%2Fwww.abiomed.com%2F.

dichiarazioni previsionali
Qualsiasi dichiarazione previsionale è soggetta a rischi e incertezze come quelli descritti nei rapporti periodici di Abiomed archiviati presso la Securities and Exchange Commission. I risultati effettivi possono differire sostanzialmente dai risultati attesi.

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