Nature Medicine Publishes Interim Results from Gritstone bio’s Phase 1/2 Study of GRANITE, Individualized Neoantigen Vaccine for Solid Tumors

Biografia di Greatstone

Il documento riporta che la nuova tecnica di vaccinazione antigenica specifica per il tumore di Gritstone induce stimolazione e potenziamento delle cellule T tumore-specifiche, comprese le cellule T citotossiche CD8+.

Linfociti T associati a risposte molecolari in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) e associati a sopravvivenza globale estesa, osservati in uno studio di follow-up di fase 1/2.

- GRANITE è ora in uno studio randomizzato controllato di fase 2/3 sul carcinoma del colon-retto neo-metastatico (MSS-CRC) stabile con microsatelliti con esito primario atteso 2H2023 -

EMERYVILLE, CA, 15 agosto 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gritstone bio, Inc. (Nasdaq: GRTS), una società di biotecnologie in fase clinica che mira a sviluppare i vaccini più potenti al mondo, ha annunciato oggi che i risultati provvisori dello studio di fase 1/2 di GRANITE, un candidato immunoterapico a base di vaccino per i tumori solidi, hanno stato pubblicato in medicina della natura. Il documento di ricerca, "Vaccino per l'adenocarcinoma dello scimpanzé singolo ed eterogeneo e autoamplificazione dell'mRNA per tumori solidi metastatici avanzati: risultati intermedi di fase I di uno studio", illustra in dettaglio i risultati che dimostrano che GRANITE ha prodotto cellule T CD4+ e CD8+ robuste, sostenute e funzionali risposte al tumore. che ha un'ampia applicabilità in una vasta gamma di contesti patologici. I dati pubblicati sono stati originariamente presentati al Congresso 2021 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) e sono serviti come base per il lancio di due studi randomizzati e controllati su GRANITE, incluso uno studio di Fase 2/3 con intenzione di registrazione (GRANITE- CRC-1 L).

"La pubblicazione di questo studio su Nature Medicine sottolinea l'importanza, la novità e il potenziale valore clinico del programma GRANITE e rafforza la nostra ipotesi fondamentale che il targeting di più antigeni indotti in base alle mutazioni di ogni singolo tumore può portare a un beneficio clinico significativo, compresa la sopravvivenza globale generale", ha affermato Andrew Allen, MD, PhD, co-fondatore, presidente e CEO di Gritstone. "Stiamo ora sviluppando GRANITE in contesti di malattia precoce, dove è probabile che le risposte immunitarie siano più forti e i pazienti generalmente hanno più tempo per attivare la distruzione immunitaria del tumore".

Dall'inizio dello studio di Fase 1/2, Gritstone ha seguito i partecipanti allo studio e ha osservato un aumento della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con cancro del colon-retto (CRC) che hanno mostrato una risposta molecolare (misurata da una diminuzione della proliferazione del DNA tumorale. [ctDNA] livelli dal basale) rispetto a quelli che non lo facevano. A maggio 2022, l'OS mediana per questo sottogruppo (pazienti trattati con CRC di terza linea che hanno mostrato una risposta molecolare) è superiore a 18 mesi e la media non è stata ancora raggiunta. Ciò si confronta con una OS mediana di 7,8 mesi per i pazienti che non hanno mostrato una risposta molecolare e i risultati sono generalmente coerenti con ampi dati precedenti di pazienti che hanno ricevuto varie terapie di terza linea. Le caratteristiche di base di questi due gruppi di pazienti sono simili. Lo studio di fase 1/2 è ancora in corso.

"L'immunoterapia personalizzata con nuovi antigeni è un approccio logico al trattamento dei tumori solidi, data l'abbondante evidenza che le cellule T possono riconoscere nuovi antigeni e distruggere il tumore", ha affermato Karen Goss, PhD, vicepresidente esecutivo e capo della ricerca e sviluppo. "Abbiamo costruito con cura la piattaforma GRANITE e l'abbiamo studiata in un ricco programma clinico multilingue, dimostrando la sequenza desiderata di eventi biologici che si verificano nei pazienti con cancro avanzato. Nello specifico, abbiamo dimostrato l'induzione de novo di nuove cellule T antigene-specifiche e il traffico di quegli stessi linfociti T in tumori. , conversione di microambienti tumorali freddi in caldi e importanti effetti antitumorali come pseudo-progressione, risposte molecolari e suggerimenti per l'allargamento. Sopravvivenza globale nei responder molecolari. In un tipo di tumore grave come il colon-retto metastatico cancro, questi dati sono abbastanza sbalorditivi da meritare la pubblicazione su Nature Medicine. Siamo orgogliosi di questo risultato”.

Il granito viene ora valutato in due studi randomizzati in fase iniziale; 1) GRANITE-CRC-1L (NCT05141721), uno studio di fase 2/3 nel cancro colorettale stabile metastatico di nuova diagnosi (MSS-CRC). Il primo paziente in questo studio è stato trattato nel luglio 2022 e i risultati preliminari di questo studio sono attesi nella seconda metà del 2023. 2) GRANITE-ADJUVANT (NCT05456165), uno studio di fase II in pazienti con fase II ad alto rischio Secondo/ terzo cancro del colon che aveva ctDNA+ dopo l'intervento chirurgico definitivo.

A proposito di granito
Le nuove immunoterapie basate sull'antigene di Gritstone sono progettate per suscitare una risposta significativa delle cellule T (in particolare le cellule T citotossiche CD8+) contro i nuovi antigeni derivati ​​dal tumore (TSNA), che Gritstone ha identificato utilizzando la sua piattaforma di intelligenza artificiale proprietaria, EDGE™. GRANITE è una singola immunoterapia basata su nuovi antigeni che utilizza un vettore adenovirale precursore (GRT-C901) e un vettore mRNA auto-amplificante (GRT-R902) per fornire un'immunoterapia personalizzata contenente i relativi antigeni moderni. GRANITE ha ottenuto la classificazione Fast Track dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento dell'MSS-CRC.

A proposito di Greatstone
Gritstone bio, Inc. (Nasdaq: GRTS) è una società di biotecnologie in fase clinica che mira a creare i vaccini più potenti del mondo. Sfruttiamo i nostri vettori e carichi utili innovativi per addestrare più bracci del sistema immunitario ad attaccare obiettivi critici di malattie. Indipendentemente e con i nostri collaboratori, sviluppiamo una gamma di prodotti candidati per il trattamento e la prevenzione delle malattie virali e dei tumori solidi nel perseguimento del miglioramento degli esiti dei pazienti e dell'eliminazione delle malattie. www.gritstonebio.com

Greatstone in attesa formulazioni
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, incluse, a titolo esemplificativo, dichiarazioni relative alle capacità dei programmi correttivi Gritstone; sviluppi negli studi clinici in corso dell'azienda; Tempistica degli annunci relativi ai dati relativi alle sperimentazioni cliniche in corso e all'avvio delle sperimentazioni cliniche future. Tali dichiarazioni previsionali comportano rischi e incertezze significativi che potrebbero far sì che i programmi di ricerca e sviluppo clinici di Gritstone oi risultati, le prestazioni oi risultati futuri differiscano sostanzialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni previsionali. Questi rischi e incertezze includono, tra l'altro, le incertezze inerenti al processo di sviluppo del farmaco, inclusa la fase clinica di sviluppo per i programmi Gritstone, il processo per la progettazione e la conduzione di studi preclinici e clinici, i processi di approvazione normativa, la tempistica dei documenti normativi e le sfide associati alla produzione di prodotti farmaceutici. , la capacità di Gritstone di creare, proteggere e difendere con successo i diritti di proprietà intellettuale e altre questioni che potrebbero influire sull'adeguatezza della liquidità per finanziare le operazioni. Gritstone non si impegna ad aggiornare o rivedere alcuna dichiarazione previsionale. Per un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi in queste dichiarazioni previsionali, nonché i rischi relativi all'attività della Società in generale, vedere la relazione trimestrale più recente di Gritstone sul modulo 10-X depositata su 4 agosto 2022 ed eventuali relazioni correnti e periodiche presentate alla Securities and Exchange Commission.

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