Biosimilar-to-Biosimilar Switches Deemed Safe, Effective

Una nuova revisione sistematica indica che il passaggio da un farmaco biosimilare a un altro è sicuro ed efficace, sebbene questa pratica clinica non sia regolata dalle attuali normative o linee guida delle autorità sanitarie.

Gli autori della revisione notano nel loro studio pubblicato online il 26 luglio a farmaci biologici.

"La possibilità di passare più biosimilari allo stesso biosimilare di riferimento è già una realtà e si prevede che questi tipi di interruttori diventeranno più comuni in futuro... Sebbene non siano coperti dalle attuali normative o linee guida delle autorità sanitarie", gli autori aggiungere, Guidato da Hillel B. Cohen, Ph.D., direttore esecutivo degli affari scientifici presso Sandoz, divisione Novartis.

I ricercatori hanno cercato nei database elettronici fino a dicembre 2021 e hanno trovato 23 studi osservazionali che soddisfacevano i loro criteri di ricerca, di cui 13 sono stati pubblicati su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria; Il resto è apparso in forma astratta. Gli studi hanno totalizzato 3657 pazienti. I ricercatori non hanno identificato alcun trial clinico randomizzato.

"Gli studi erano eterogenei per dimensioni, design e punti finali, fornendo dati su sicurezza, efficacia, immunogenicità, farmacocinetica, fidelizzazione dei pazienti, percezioni dei pazienti e dei medici e modelli di utilizzo dei farmaci", hanno scritto gli autori.

Gli autori hanno scoperto che la maggior parte degli studi ha valutato il bioswitching per infliximab, ma hanno anche identificato gli switch biosimilari per adalimumab, etanercept e rituximab.

"Alcuni operatori sanitari sono riluttanti a trasferire i pazienti da un biosimilare a un altro a causa della notevole mancanza di dati clinici su questi cambi", ha affermato Cohen. Notizie mediche di Medscape.

Cohen ha affermato che i risultati della revisione - che non ci sono state differenze clinicamente rilevanti quando si passa da un biosimilare all'altro dei pazienti - sono coerenti con la scienza. "I medici devono avere fiducia che i dati dimostrino che la sicurezza e l'efficacia non sono influenzate se i pazienti passano da un biosimilare all'altro per lo stesso biologico di riferimento", ha affermato.

Attualmente, i dati pubblicati includono surrogati biologici solo per quattro biologici di riferimento. "Tuttavia, mi aspetto che i dati di conversione da biosimilare a biosimilare diventino disponibili in futuro", ha affermato Cohen. "In effetti, negli ultimi mesi sono stati pubblicati diversi nuovi studi, oltre la scadenza per l'inclusione nella nostra revisione sistematica".

La trasformazione è comune in reumatologia, dermatologia e malattie gastrointestinali

Il passaggio tra biosimilari e biosimilari è più comunemente osservato nella pratica reumatologica, ma si osserva anche nelle discipline dermatologiche e gastroenterologia.

Jeffrey Weinberg, MD, professore clinico di dermatologia, Icahn School of Medicine a Mount Sinai, New York City, ha dichiarato: Notizie mediche di Medscape Lo studio è tra i migliori fino ad oggi che dimostrano che il cambio di biosimilari non compromette l'efficacia o la sicurezza.

"Presumo che l'intercambiabilità si applicherà ai pazienti con psoriasi", ha detto Weinberg. Tuttavia, "nei prossimi anni avremo un numero crescente di biosimilari per un numero crescente di molecole diverse. Dovremo stare attenti a notare se un comportamento simile osservato con i biosimilari deve ancora venire".

I biosimilari hanno un'efficacia paragonabile ai farmaci di marca che sostituiscono, ha affermato Keith Chuat, MD, PhD, professore di dermatologia, patologia e genetica e preside associato per lo sviluppo clinico e scientifico presso la Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut. "Se la risposta a un fattore individuale viene persa, di solito non passiamo a un biosimilare, ma preferiremmo un'altra classe di terapia o una terapia distinta mirata allo stesso percorso", ha detto Chuat.

"Funzionerà anche e non causerà altri effetti collaterali", ha affermato Stanford Shore, MD, professore di medicina clinica e reumatologia. , Scuola di Medicina di Stanford, California.

Una revisione sistematica, anche entro i suoi limiti, aumenta la fiducia nei biosimilari del TNF, ha affermato Jean-Frederic Colombel, MD, direttore del Feinstein Clinical Center for Inflammatory Bowel Diseases a Mount Sinai, New York City, e professore di medicina, Divisione di Gastroenterologia, Collegio di Medicina Icahn al Monte Sinai.

"Sono ancora necessari studi di follow-up più lunghi", ha affermato Colombel, aggiungendo che le restanti domande riguardano l'efficacia e la sicurezza del passaggio più volte, cosa che probabilmente accadrà nel prossimo futuro. Ci sarà la "necessità di fornire informazioni al paziente in merito all'originatore o ai biosimilari a cui è stato esposto durante il decorso della malattia".

Il passaggio diventerà sempre più la norma, ha affermato Miguel Rigueiro, MD, presidente dell'Institute of Digestive Diseases and Surgery, Cleveland Clinic, Ohio. Nella sua pratica clinica, ha la maggior esperienza con il morbo di Crohn, la colite ulcerosa e passa da biosimilare a biosimilare infliximab. "A meno che non escano dati, non ho preoccupazioni al riguardo".

Ha aggiunto che si trattava di "uno studio interessante che conferma i nostri risultati nella pratica clinica - che si può passare da un biosimilare a un biosimilare (dello stesso prodotto di riferimento)".

Rajat Bhatt, MD, proprietario di Prime Rheumatology a Richmond, in Texas, e membro aggiunto della facoltà della Caribbean Medical University, Willemstad, Curaçao, ha affermato che i risultati della revisione hanno senso anche dal punto di vista economico. "Il passaggio ai biosimilari porterà a risparmi sui costi per il sistema sanitario". Salverà anche i pazienti con determinate assicurazioni passando a una bio-alternativa a un costo inferiore.

Tuttavia, la revisione è limitata a un numero relativamente piccolo di studi che hanno fornito dati preliminari sull'argomento, la maggior parte dei quali stavano passando da infliximab a una bio-alternativa per le MICI, ha affermato Alfred Kim, MD, PhD, un reumatologo adulto presso Barnes- Jewish Hospital e assistente professore di medicina presso la Washington University School of Medicine di St. Louis.

Come per qualsiasi meta-analisi che valuti un piccolo numero di studi, "si può presumere un'ampia applicabilità di tutte le condizioni e solo la coppia riferimento/surrogato biologico. Molti degli studi utilizzati per questa meta-analisi sono studi osservazionali, che possono presentare una varietà di pregiudizi che possono essere difficili da regolare". “Tuttavia, queste analisi sono un primo passo importante nella convalida [Food and Drug Administration's] Un approccio alla valutazione dei biosimilari, poiché i risultati clinici sono coerenti tra i diversi biosimilari. "

Questa revisione sistematica non è sufficiente per dimostrare che tutti i pazienti staranno bene quando passeranno da un biosimilare all'altro, ha affermato Florence Aslenia, gastroenterologo presso l'Università del Kansas Health System a Kansas City. È possibile che alcuni pazienti non se la cavino così bene, ha affermato, osservando che in uno studio su pazienti con IBD, il 10% dei pazienti che assumevano il biosimilare infliximab doveva tornare all'originatore di infliximab (RemicadeJanssen) a causa degli effetti collaterali attribuiti ai biosimilari. La stessa cosa può o non può accadere con il passaggio da un biosimilare a un biosimilare, ha detto, e richiede ulteriori studi.

Gli autori non hanno ricevuto alcun finanziamento per scrivere questa recensione.

Cohen è un dipendente di Sandoz, una divisione di Novartis. Può possedere azioni di Novartis Corporation. Sandoz produce e commercializza molti biosimilari in tutto il mondo, comprese molte delle alternative discusse in questo post. Due dei coautori sono anche dipendenti Sandoz. Gli altri tre coautori hanno riferito di rapporti finanziari con diverse aziende farmaceutiche, tra cui Sandoz e/o Novartis. Columble riporta i suoi rapporti finanziari con diverse aziende farmaceutiche, tra cui Novartis e altri produttori di biosimilari. Regueiro ha segnalato rapporti finanziari con diverse aziende farmaceutiche, inclusi alcuni produttori di biosimilari. Weinberg ha riportato rapporti finanziari con Celgene, AbbVie, Eli Lilly e Novartis. Kim ha segnalato rapporti finanziari con GlaxoSmithKline, Pfizer e AstraZeneca. Aslinia, Shoor, Choate e Bhatt non hanno segnalato rapporti finanziari correlati.

farmaci vitali. Pubblicato online il 26 luglio 2022. Testo completo.

Susan Kramer è una giornalista sanitaria freelance con sede a New York.

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