Butterfly Medical Announces First BPH Clinical Study Procedures Performed in North America for its Next Generation Minimally Invasive Solution

9 agosto 2022 - Butterfly Medical, l'azienda israeliana di dispositivi medici che sta sviluppando una nuova soluzione minimamente invasiva per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), ha annunciato oggi la sua prima procedura in clinica in anestesia locale nel suo studio clinico nordamericano.

Lo studio clinico valuta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di contrazione della prostata di nuova generazione di Butterfly: un impianto brevettato in nitinol progettato per aprire delicatamente e prevenire un ingrossamento della prostata per migliorare il flusso di urina e quindi alleviare i sintomi causati dall'IPB. È considerata una "prossima generazione" di trattamento dell'IPB perché è reversibile e non richiede riscaldamento, raffreddamento, taglio o perforazione della prostata.

Le prime procedure in Nord America sono state eseguite con successo dal Dr. Stephen Gang, ricercatore principale dello studio clinico (Salt Lake City, Utah).

Molti uomini sperimentano gravi sintomi urinari dovuti all'IPB, tollerando anche gli effetti collaterali di farmaci marginalmente efficaci. "Il trattamento principale oggi è la chirurgia, che molti pazienti non vogliono", ha affermato il dottor Stephen Gang, un urologo certificato dal consiglio. "Questo crea un'eccellente opportunità specializzata per procedure BPH minimamente invasive come l'impianto a farfalla".

L'operazione a farfalla può essere eseguita in anestesia locale in uno studio, di solito in meno di 10 minuti. Consente un recupero più rapido, effetti collaterali ridotti come l'eiaculazione retrograda e il dolore pelvico ed elimina la necessità di un catetere rispetto ai precedenti trattamenti per l'IPB.

"L'IPB colpisce quasi il 60% degli uomini di età superiore ai 60 anni e continua a progredire bene fino agli anni '80 e '90", ha affermato Aidan Jiva, CEO di Butterfly Medical. "Con l'aumento dell'esperienza clinica in Israele e in Europa, siamo entusiasti di condurre le nostre prime procedure cliniche in Nord America e offrire agli uomini l'opportunità di avere l'opzione farfalla. Queste sono le prime procedure a farfalla mai eseguite in anestesia locale e in uno studio, che rappresentano la natura minimamente invasiva della piattaforma a farfalla.” .

La tecnica a farfalla è una tecnologia sperimentale negli Stati Uniti ed è quindi disponibile solo per i pazienti appropriati che scelgono di partecipare agli studi clinici della FDA. Il Dr. Stephen Gang, Summit of Urology, è il primo medico nell'area dello Utah e una delle poche località negli Stati Uniti ad offrire attualmente questa nuova piattaforma di urologia ai propri pazienti.

Studio assiale della farfalla

Lo studio cardine sulle farfalle è uno studio prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico di aspirazione della prostata a farfalla nei pazienti con iperplasia prostatica benigna. Butterfly iscriverà 222 partecipanti in 15-20 siti investigativi negli Stati Uniti. I pazienti saranno selezionati casualmente alla cieca per ricevere il regime a farfalla o per sottoporsi a una procedura di cistoscopia fittizia. Dopo tre mesi, i pazienti non saranno ciechi e i partecipanti sottoposti alla procedura con placebo potranno ricevere un trattamento con il dispositivo a farfalla. L'efficacia primaria sarà valutata utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS) e sulla base del cambiamento tra i gruppi a tre mesi e dalla misurazione di base del soggetto a dodici mesi.

Per ulteriori informazioni: http://www.butterfly-medical.com

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