New recommendations aim to ease patient access to lung cancer clinical trials

Dallas - 4 agosto 2022 - La sperimentazione clinica è solida come i suoi partecipanti. Per anni, i ricercatori hanno lottato per completare studi clinici e arruolare diversi gruppi di pazienti per ottenere risultati che riflettessero la comunità più ampia, in parte a causa di linee guida rigorose su chi può partecipare.

David Gerber, MD

Nel tentativo di includere una popolazione più ampia e diversificata, un team internazionale di ricercatori e responsabili politici ha scritto nuove raccomandazioni su come determinare i criteri di ammissibilità per gli studi clinici sul cancro del polmone. Il gruppo è stato guidato in parte da David Gerber, MD, direttore associato per la ricerca clinica presso l'Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center presso la US Southwest University, insieme a rappresentanti della Food and Drug Administration (FDA), del National Cancer Institute, del Agenzia europea per i medicinali e Agenzia europea per i medicinali. Le aziende e la Longevity Foundation.

Raccomandazioni, pubblicate oggi in tumori gammaIn questo articolo, presentiamo la prima bozza pubblicamente disponibile delle prossime linee guida della FDA sugli studi clinici sul cancro del polmone che dovrebbero facilitare l'inclusione di più pazienti.

"Questo documento è la prima panoramica dei cambiamenti proposti dalla Food and Drug Administration su come determinare chi può partecipare a una sperimentazione clinica sul cancro del polmone", ha affermato il dottor Gerber, professore di medicina interna nella divisione di ematologia/oncologia presso UTSW . "Se questi cambiamenti funzionano, potrebbero rendere più robusti e rappresentativi gli studi clinici per il cancro ai polmoni e altri tumori".

Garantire che persone di diversa estrazione siano incluse negli studi clinici è fondamentale per valutare correttamente come funziona un nuovo trattamento tra pazienti di tutte le razze ed etnie. Ma oggi, solo il 5% circa di tutti i malati di cancro si iscrive a studi clinici e solo l'11% dei partecipanti a studi clinici sul cancro è considerato una minoranza razziale o etnica.

Per i pazienti oncologici, la partecipazione agli studi clinici richiede non solo la decisione di provare un trattamento sperimentale, ma anche il tempo e gli sforzi necessari per comprendere lo studio, iscriversi allo studio e partecipare a ulteriori test o appuntamenti clinici. Molti ricercatori concordano sul fatto che requisiti di ammissibilità complessi, incoerenti, mal interpretati ed eccessivamente rigorosi per partecipare a una sperimentazione clinica sul cancro esacerbano questo problema e sono una delle ragioni principali del basso numero di minoranze sottorappresentate negli studi clinici.

"Molti studi clinici non finiscono mai l'iscrizione, chiudono prematuramente o non reclutano una popolazione che consenta ai ricercatori di generalizzare i risultati", ha affermato il dottor Gerber. "Penso che ci sia un riconoscimento diffuso che i criteri di ammissibilità sono diventati molto severi".

Per affrontare questo problema in un sottotipo di cancro - carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) - la LUNGevity Foundation ha tenuto una tavola rotonda con esperti del mondo accademico, dell'industria e degli organismi di regolamentazione. Il team ha compilato un elenco prioritario di categorie di ammissibilità che dovrebbero essere incluse nelle descrizioni di tutti gli studi clinici sul NSCLC e i criteri raccomandati per ciascuna categoria. Alcuni suggerimenti erano più indulgenti di quanto non fosse solitamente incluso nei precedenti criteri di ammissibilità per uno studio NSCLC; Ad esempio, il team ha raccomandato che la maggior parte dei pazienti con tumori preesistenti o concomitanti, la maggior parte dei pazienti con metastasi cerebrali e la maggior parte dei pazienti con insufficienza epatica lieve, tutti probabilmente esclusi in passato, rimangano inclusi negli studi. .

Il team ha anche suggerito di inserire chiaramente queste categorie su siti Web pubblici che pubblicizzano studi clinici in un formato facilmente ricercabile.

La Food and Drug Administration rilascerà una bozza di guida sugli studi clinici per NSCLC nel prossimo futuro e avrà un periodo di commento pubblico prima che siano completati. Altri team multidisciplinari si sono già incontrati per standardizzare i requisiti di ammissibilità per le sperimentazioni cliniche di altri tumori.

Il Dr. Gerber ha affermato che se le nuove linee guida saranno efficaci, gli studi clinici saranno probabilmente più facili da compilare e forniranno dati più completi e tempestivi sui nuovi interventi contro il cancro.

"Se riesci a coinvolgere più pazienti negli studi clinici, è più probabile che tali studi vengano completati rapidamente. Ciò porterà a nuovi trattamenti più velocemente", ha affermato.

Gli altri autori dell'articolo sono Harpreet Singh e Irene Larkins della Food and Drug Administration. Andrea Ferris e Opal Basu Roy della Longevity Foundation; Patrick M. Ford della Johns Hopkins University; e Wendy Selig di WSC Collaborative LLC.

Il dottor Gerber è il David Broughton Jr. Professore di ricerca clinica sul cancro.

Informazioni sull'UT Southwestern Medical Center

UT Southwestern, uno dei principali centri medici accademici della nazione, combina una ricerca biomedica rivoluzionaria con cure cliniche e istruzione eccezionali. La facoltà dell'istituto ha ricevuto sei premi Nobel e comprende 26 membri della National Academy of Sciences, 17 membri della National Academy of Medicine e 14 ricercatori dell'Howard Hughes Medical Institute. I nostri 2.900 docenti a tempo pieno sono responsabili di sviluppi medici pionieristici e si impegnano a tradurre rapidamente la ricerca scientifica in nuovi trattamenti clinici. I medici dell'UT Southwestern forniscono assistenza in oltre 80 specialità per oltre 100.000 pazienti ospedalizzati, oltre 360.000 emergenze e supervisionano quasi 4 milioni di visite ambulatoriali all'anno.

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