Upadacitinib approval for ulcerative colitis given by MHRA

Upadacitinib è approvato dall'MHRA nel Regno Unito per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Secondo un comunicato stampa del produttore AbbVie, Upadacitinib ha ottenuto l'approvazione dall'MHRA per l'uso in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria intestinale cronica idiopatica del colon che causa un'infiammazione persistente della mucosa che si estende dal retto al colon prossimale con una prevalenza stimata di 7,6-245 casi per 100.000 persone-anno. Nel solo Regno Unito, si stima che la colite ulcerosa colpisca 1 persona su 420, ovvero circa 146.000 persone. I sintomi della CU includono dolore addominale, diarrea sanguinolenta, grave urgenza di evacuare, perdita di peso e affaticamento. La gravità dei sintomi e l'incertezza che circonda gli episodi provocano entrambi un carico significativo e spesso disabilità tra coloro che vivono con la malattia.

Il trattamento per la CU comprende l'aminoacido acido salicilico, steroidi orali e farmaci immunosoppressori come azatioprina e 6-mercaptopurina. Tuttavia, dal 20% al 40% dei pazienti con UCSD non risponde ai farmaci convenzionali e vari probiotici mirati a specifici percorsi immunitari sono stati studiati come potenziali trattamenti. In una meta-analisi di rete del 2014, gli autori hanno concluso che, rispetto al placebo, infliximab, adalimumab e golimumab sono tutti efficaci nell'induzione e nel mantenimento della remissione nella colite ulcerosa. Inoltre, i dati supportano anche l'uso degli inibitori della Janus chinasi presso l'Università della California, USA, che ha studiato pazienti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente e ha scoperto che tofacitinib ha portato a una migliore risposta clinica e remissione rispetto a quelli trattati con placebo. Il comunicato stampa di AbbVie descrive come l'approvazione per upadacitinib si sia basata sui risultati di tre studi clinici di Fase 3.

Efficacia clinica di Upadacitinib

L'efficacia clinica deriva da due studi di induzione, U-ACHIEVE Induction e U-ACCOMPLISH e uno studio di mantenimento U-ACHIEVE, che sono dettagliati in una pubblicazione. I pazienti di età compresa tra 16 e 75 anni che avevano una colite ulcerosa da moderata a grave per almeno 90 giorni sono stati assegnati in modo casuale a un rapporto 2:1 a upadacitinib 45 mg per via orale una volta al giorno o placebo per 8 settimane. I pazienti che hanno raggiunto un risultato primario dopo 8 settimane, il cui punteggio Mayo aggiustato era di 2 punti e del 30% rispetto al basale, nonché una riduzione del punteggio di sanguinamento rettale ≥1 o punteggio di sanguinamento rettale assoluto ≤1, sono stati nuovamente randomizzati 1:1: 1 a upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg o placebo per 52 settimane per la fase di mantenimento dello studio. I risultati hanno mostrato che un numero significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto la remissione clinica con upadacitinib 45 mg e 26% e 34% in entrambi gli studi di induzione (p <0>

Il comunicato stampa cita il professor James Lindsay, consulente gastroenterologo presso il Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust, che ha affermato:Negli studi clinici, è stato dimostrato che upadacitinib controlla rapidamente i sintomi in otto settimane per molti partecipanti e sostiene le risposte in un anno. Credo che questi risultati potrebbero fare una differenza positiva per molte persone con colite ulcerosa per le quali le precedenti opzioni di trattamento non hanno funzionato.. "

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