SciSparc adds Yale University to Phase IIb Tourette Syndrome trial site

SciSparc ha firmato un accordo di sperimentazione clinica con la Yale University per aggiungere lo Yale Child Study Center come sito per condurre una sperimentazione di Fase IIB di SCI-110 per il trattamento di pazienti con sindrome di Tourette (TS).

La Yale University è il terzo centro medico ad aderire allo studio di Fase IIb randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e controllato con placebo.

La società ha precedentemente aggiunto la Hannover Medical School in Germania e il Tel Aviv Sourasky Medical Center in Israele come siti pilota di eccellenza nello studio clinico.

Il dottor Michael Bloch, professore assistente presso il Centro di studio sui bambini dell'Università di Yale, guiderà lo studio, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della SCI-10 nei pazienti adulti con sindrome di Tourette di età compresa tra 18 e 65 anni.

Lo studio di Fase IIa, precedentemente condotto all'Università di Yale, ha mostrato che i pazienti con TS refrattari hanno sperimentato una riduzione del 21% dei sintomi da tic nell'intero campione.

Inoltre, è stato osservato un miglioramento nel tempo con il trattamento SCI-110 quando sono stati utilizzati modelli lineari generalizzati per analizzare i dati di misure ripetute sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-R-TTS).

Il dott. Adi Zuloff-Shani, chief technology officer di SciSparc, ha dichiarato: “È importante sottolineare che questo studio di Fase IIb è uno studio standardizzato, poiché i dati degli studi dovrebbero essere idonei per i documenti normativi sia presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense che US Federal Drug Administration. ) e l'EMA (Agenzia Europea dei Medicinali).

"Non vediamo l'ora di espandere ulteriormente questo studio, come parte dello sforzo complessivo del team che lavora per sviluppare un trattamento per questa area di trattamento altamente sottoservita, e riteniamo che il nostro approccio abbia vantaggi significativi rispetto ai trattamenti disponibili".

I partecipanti allo studio di Fase 2B saranno selezionati casualmente in un rapporto 1:1 e riceveranno SCI-110 o un placebo.

La valutazione del cambiamento della gravità dello spasmo utilizzando YGTSS-R-TTS come punto finale continuo alle settimane 12 e 26 della fase in doppio cieco rispetto al basale sarà l'obiettivo di efficacia principale dello studio.

L'obiettivo di sicurezza primario dello studio era valutare le frequenze assolute e relative di eventi avversi gravi per tutti i partecipanti e separatamente per i gruppi SCI-110 e il gruppo placebo.

Il mese scorso, l'azienda ha avviato il processo di preparazione per una domanda sperimentale di nuovi farmaci (IND) per la Fase IIb con la Food and Drug Administration.

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