Impella Pump for MI Shock Again Fares Poorly vs IABP in Study

Un altro studio osservazionale ha messo in dubbio se le pompe ventricolari assistite Impella (Abiomed) debbano essere utilizzate in pazienti con infarto miocardico acuto (IM) complicato da shock cardiogeno (SC), almeno rispetto alla pompa a palloncino intra-aortico (IABP), la più comunemente usata alternativa a .

La somministrazione con l'uso del dispositivo Impella, rispetto al supporto IABP, è stata associata a un aumento del rischio di complicanze emorragiche, danno renale e morte, sia a breve che a un anno, in una nuova analisi dei dati statunitensi sui sinistri di questi pazienti sottoposti a supporto coronarico percutaneo. Interferenza (PCI).

Anche i costi sanitari totali durante il ricovero sono stati significativamente più elevati con Impella, che la letteratura spesso descrive come un dispositivo di assistenza intravascolare ventricolare sinistra (LVAD).

I risultati clinici dell'analisi sono ampiamente coerenti con precedenti studi osservazionali e altri dati che hanno indicato danni relativi simili di Impella durante il ricovero di pazienti con infarto miocardico acuto e CS. Ma l'analisi attuale aggiunge suggerendo che tali risultati si estendano a 1 anno.

Sebbene tali risultati possano variare tra alcuni sottogruppi di pazienti, "Attualmente, non ci sono dati sufficienti per dire in modo definitivo se un particolare fenotipo di paziente potrebbe beneficiare maggiormente di un particolare dispositivo", ha affermato B. Elliott Miller, MD, MHS, Yale School of Medicine, New Haven, Connecticut, autore principale dell'analisi pubblicata online il 18 luglio JAMA Medicina Interna.

Ha detto i risultati attuali theheart.org | Cuore MedscapeÈ coerente con molti altri studi osservazionali e dovrebbe essere preso in considerazione quando la guida fornisce raccomandazioni. Ma ha aggiunto che è necessario uno studio randomizzato per chiarire questi problemi, osservando che il rapporto conclude che "c'è un bisogno urgente di studi clinici randomizzati adeguatamente alimentati per informare meglio le decisioni cliniche in questo gruppo di pazienti critici".

In ospedale 30 giorni e 1 anno

Il gruppo ha preso in considerazione i dati sui sinistri per 3.077 pazienti, circa il 28% dei quali erano donne, che hanno subito PCI per infarto miocardico acuto con CS dal 2015 al 2020. Hanno riunito 817 coppie di pazienti tilt-matched che hanno ricevuto PCI con supporto emodinamico meccanico (MCS). ) utilizzando il dispositivo Impella o IABP.

Gli odds ratio (OR) o gli hazard ratio (HR) per la mortalità per coloro che hanno ricevuto Impella, rispetto a IABP, erano:

  • o 1,63 (IC 95%, 1,32 - 2,02) in ospedale

  • OR, 1,71 (IC 95%, 1,37 - 2,13) ​​a 30 giorni

  • Frequenza cardiaca 1,44 (IC 95%, 1,21 - 1,71) a 1 anno

Altri risultati a 30 giorni di Impella rispetto a IABP includevano:

  • o, 1,35 (IC 95%, 1,04 - 1,76) per sanguinamento

  • OR, 1,88 (IC 95%, 1,30 - 2,73) per la terapia sostitutiva renale

  • + $ 51.680 spese sanitarie totali medie

I risultati corrispondenti a 1 anno per Impella rispetto a IABP erano:

  • HR, 1,36 (IC 95%, 1,05 - 1,75) per sanguinamento

  • HR, 1,95 (IC 95%, 1,35 - 2,83) per la terapia sostitutiva renale

  • + $ 46.609 costi sanitari totali medi

I risultati sono stati simili per diverse analisi di sensibilità, inclusa un'analisi dell'intera coorte di 3077 pazienti da cui sono state prelevate le coppie abbinate alla pendenza, aggiustate per i criteri di corrispondenza della propensione, riporta il gruppo.

"Questo è uno studio osservazionale retrospettivo con un'altissima probabilità di bias semantico", ha affermato Riaz Bashir, MD, direttore della medicina vascolare ed endovascolare presso il Temple University Hospital di Philadelphia. theheart.org | Cuore Medscape. "Lo studio è molto buono, ma genera ipotesi e non dovrebbe cambiare le linee guida".

Bashir, non associato all'analisi, ha convenuto che erano necessari ampi studi randomizzati controllati per definire una migliore strategia MCS. Ha detto che è probabile che la LVAD microscopica sia migliore della IABP per il sottogruppo di pazienti con infarto miocardico acuto con CS "che sono così malati che gli ulteriori 0,5 litri di aumento della gittata cardiaca forniti dall'IABP non sono sufficienti. Vuoi essere in grado di superare il caso e il completamento del trattamento del paziente. E questo sarà il momento in cui l'LVAD dovrebbe essere il primo dispositivo a essere impiantato".

Un editoriale di accompagnamento evidenzia la necessità di riforme nell'approvazione della FDA e nel monitoraggio post-commercializzazione dei dispositivi invasivi utilizzati nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con CS, nonché un monitoraggio più rigoroso. Ma sostiene anche l'interruzione di questo uso del microscopio LVAD nella pratica clinica.

"Fino a quando queste riforme non saranno attuate e data la preponderanza delle prove esistenti, l'uso di un dispositivo di assistenza ventricolare intravascolare (LVAD) nelle persone con infarto del miocardio con shock cardiogeno dovrebbe essere limitato ai pazienti arruolati in [a randomized controlled trial]Gli autori editoriali scrivono, guidati da Jane Ho, MD, Anand R. Habib, MD, MA, MA, e Rita F. Redberg, MD, MA, tutti dell'Università della California, San Francisco. È un Editorial Fellow e Redberg Editor JAMA Medicina Interna.

Ma Timothy Henry, MD, ha commentato lo studio per theheart.org | Cuore Medscapeha preso atto della posizione assunta dall'American Heart Association (AHA) nella Dichiarazione scientifica dell'anno scorso sulla gestione invasiva dell'infarto miocardico acuto complicato da CS, di cui era l'autore principale.

La dichiarazione riconosce gli studi in letteratura che supportano l'uso della tecnologia dell'iniezione percutanea guidata (PCI) assistita da Impella per l'IM con CS, nonché quelli che indicano danni, e afferma che tale ricerca dovrebbe "informare la gestione" di questi pazienti. Nel frattempo, continua, "c'è motivo di cautela, con il monitoraggio dei dati che dimostrano l'eterogeneità della sicurezza e dei risultati dell'uso di MCS nel contesto di un uso in aumento esponenziale".

Pertanto, ha affermato Henry, è importante personalizzare l'uso della MCS e la selezione del dispositivo per i singoli pazienti con infarto miocardico acuto complicato da CS. La dichiarazione scientifica afferma che questa cura individualizzata tiene conto "dei meccanismi alla base del trauma, dei benefici e dei rischi previsti della MCS e del momento ideale di inserimento del dispositivo".

Posizioni simili sono state assunte dalla Policy Statement dell'AHA, anch'essa pubblicata nel 2021, che annoverava Henry tra i suoi autori. Impella, IABP e altri dispositivi MCS dovrebbero essere disponibili per la gestione di pazienti con infarto miocardico acuto e CS in centri esperti, afferma. "Tuttavia, va notato che non sono disponibili dati solidi provenienti da studi randomizzati con potenza sufficiente per valutare i rischi e i benefici del supporto circolatorio meccanico".

Pertanto, la dichiarazione afferma che, con l'autrice principale Alice K. Jacobs, MD, Boston University e Boston Medical Center, MA, per i pazienti con instabilità emodinamica resistente è raccomandato un approccio individualizzato alla cura tenendo conto del supporto meccanico precoce prima dell'intervento coronarico percutaneo. caldo nonostante il forte trattamento medico. . Per coloro che presentano o sviluppano CS in ospedale, si afferma che 'il trattamento con dispositivi di supporto circolatorio meccanico avanzato dovrebbe essere iniziato precocemente. "

Miller non ha segnalato alcun conflitto. Divulgazioni ad altri autori nel rapporto. Henry non ha avuto rivelazioni nella dichiarazione scientifica dell'American Heart Association. Al Bashir è registrato come privo di rivelazioni rilevanti.

Stagista Gamma Med. Pubblicato online il 18 luglio 2022. Abstract, Editoriale

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