iRhythm Gains FDA Clearance for its Clinically Integrated ZEUS System

25 luglio 2022 - iRhythm Technologies, Inc. , azienda leader nel settore delle soluzioni sanitarie digitali focalizzata sul progresso della cura del cuore, ha annunciato oggi di aver ricevuto l'approvazione della FDA 510(k) per il suo sistema ZEUS (Zio ECG Utilization Software) per Zio Watch. Prodotto in collaborazione con Verily, un'azienda sanitaria di precisione di Alphabet, il sistema ZEUS combina algoritmi approfonditi con un servizio di aritmia collaudato e affidabile. Il sistema ZEUS è l'algoritmo di intelligenza artificiale e il componente della soluzione di Zio Watch: un dispositivo indossabile basato su sensori per il monitoraggio continuo a lungo termine della fibrillazione atriale (AFib). Verily ha anche ricevuto l'autorizzazione FDA 510 (k) per Zio Watch (Monitor di studio con monitor di pulsazioni irregolari).

Zio Watch with ZEUS è una soluzione integrata basata su prescrizione che affronta i flussi di lavoro dei medici, i percorsi di cura e l'esperienza del paziente. Zio Watch scansionato è una soluzione indossata al polso che non solo rileva la fibrillazione atriale, ma caratterizza anche la quantità di fibrillazione atriale nel tempo, aiutando così il medico nella diagnosi. Zio Watch utilizza la fotogrammetria continua (PPG), un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale per rilevare la fibrillazione atriale e calcolare la stima del carico di fibrillazione atriale. Un rapporto iniziale viene quindi inviato al medico del paziente per la revisione, che può portare a una diagnosi e a un intervento clinico.

"Siamo estremamente entusiasti di questo risultato significativo mentre facciamo progressi nel portare una nuova piattaforma di monitoraggio ai pazienti che possono trarne vantaggio. C'è una chiara esigenza nel mercato oggi di una soluzione di monitoraggio non invasivo di grado clinico, a lungo termine", ha affermato Quentin Blackford, CEO e Presidente di iRhythm. "iRhythm si concentra sulla ridefinizione dello standard di cura con una comprensione precoce della previsione e prevenzione delle malattie e il sistema Zio Watch con ZEUS offre ai medici una piattaforma che ha il potenziale per migliorare significativamente la vita dei pazienti ."

"La nostra partnership con iRhythm fa avanzare la nostra missione condivisa di fornire cure più efficienti ai pazienti con fibrillazione atriale", ha affermato la dott.ssa Jessica Mega, chief medical officer e scienziata e co-fondatrice di Verily. "L'industria è pronta per un indossabile clinico non solo per migliorare il modo in cui viene monitorata la salute cardiovascolare, ma anche per sviluppare interventi sanitari di precisione che possono infine prevenire eventi cardiaci più gravi prima che si verifichino".

iRhythm ha quello che si ritiene essere il più grande archivio al mondo di dati ECG etichettati, che ha sfruttato per sviluppare il proprio algoritmo PPG. Risultati dello studio reale: il rilevamento interno di AFib Witness, rilevato in HRS, mostra che la sensibilità e la specificità del livello di intervallo dell'algoritmo AFib Context Engine (ACE) all'interno del sistema ZEUS erano rispettivamente del 93,6% e del 99,1%. 1 Zio XT è stato utilizzato come riferimento per le prestazioni di calcolo. Episodi di fibrillazione atriale si sono verificati nel 30,4% dei soggetti e il carico medio di fibrillazione atriale è stato del 9,3%. La stima del carico AFib derivata da Zio Watch PPG era una misura accurata rispetto al riferimento Zio XT. L'algoritmo ACE di iRhythm utilizza una nuova architettura di rete neurale convoluzionale progettata per funzionare su un sistema abilitato per il cloud compatibile con dispositivi vincolati a batteria. I risultati dell'ACE sono presentati in rapporti clinici preliminari che sintetizzano la presenza di fibrillazione atriale durante il periodo di osservazione. Questo processo consente ai medici di ricevere dati clinicamente significativi sulla presenza/assenza di fibrillazione atriale, piuttosto che un singolo punto dati nel tempo.

"Siamo orgogliosi di offrire un grado clinico indossabile che ha il potenziale per colmare un'importante lacuna nella cura dei pazienti consentendo la diagnosi precoce e il monitoraggio a lungo termine della fibrillazione atriale", ha affermato Mark Day, Chief Technology Officer di iRhythm. "Questa tecnologia è fondamentale per lo sviluppo di una nuova piattaforma di monitoraggio dirompente per iRhythm".

Zio Watch integrerà i monitor Zio aggiungendo un metodo con tempi di usura più lunghi per i pazienti che richiedono un monitoraggio a lungo termine per il rilevamento, la caratterizzazione e la gestione della fibrillazione atriale. Zio Watch è progettato per essere una soluzione di monitoraggio non invasiva e conveniente che si integrerà completamente con il servizio Zio. iRhythm prevede di introdurre il sistema ZEUS per una valutazione di mercato limitata nel 2023.

Dichiarazione di non responsabilità: Zio Watch e ZEUS non sono attualmente disponibili in commercio e iRhythm continuerà a sviluppare la ricerca clinica nel 2023.

Per maggiori informazioni: https://www.irhythmtech.com/

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