CardioFocus Announces Pulsed Field Ablation Milestones

20 luglio 2022 - CardioFocus, Inc. , un'azienda di dispositivi medici dedicata allo sviluppo di terapie di ablazione per la fibrillazione atriale (Afib), ha annunciato oggi diverse pietre miliari verso lo sviluppo di tecnologie PFA (pulse field ablation) di prossima generazione per il trattamento dell'AFib, inclusa la formazione di un comitato consultivo clinico, il deposito di importanti brevetti e completare gli studi preliminari preclinici.

Sviluppo della tecnologia PFA sulla piattaforma HeartLight di punta di CardioFocus

L'azienda ha seguito da vicino i recenti sviluppi in un metodo di erogazione dell'energia noto come elettroporazione non reversibile, noto anche come PFA o ablazione del campo di impulso, che utilizza un campo elettrico con una corrente ad alta tensione tra gli elettrodi per asportare il tessuto cardiaco. Il PFA offre il potenziale per ridurre alcuni problemi di sicurezza come il riscaldamento dell'esofago durante la procedura di ablazione cardiaca Afib. Nonostante la promessa di una maggiore sicurezza, recenti articoli scientifici1,2 hanno dimostrato la necessità che l'elettrodo sia a contatto con i tessuti per creare un'ablazione di alta qualità dei PFA, sollevando interrogativi su entrambe le "dosi" più elevate attualmente utilizzate per alcuni PFA. Così come i risultati cronici a lungo termine.

CardioFocus sfrutta le eccezionali prestazioni cliniche del pionieristico sistema HeartLight X3 per affrontare le carenze dei cateteri attualmente disponibili utilizzati per fornire PFA all'isolamento delle vene polmonari (PVI). Più specificamente, due decenni di studi clinici hanno dimostrato che il sistema HeartLight è un sistema di catetere best in class per garantire la connessione catetere/tessuto nell'anatomia della vena polmonare umana incredibilmente variabile grazie al suo palloncino altamente conforme e alla visualizzazione diretta. I brevetti per la tecnologia HeartLight PFA sono stati depositati all'inizio di quest'anno e CardioFocus prevede il primo utilizzo umano all'inizio del 2023.

"Con un'ampia variabilità nell'anatomia del paziente, i risultati migliori si otterranno fornendo un catetere con la capacità di ottenere rapidamente un contatto con i tessuti con tutte le diverse anatomie delle vene polmonari e quindi consentire ai medici di scegliere la fonte di alimentazione ottimale per loro. Indipendentemente da la fonte di energia, crediamo che HeartLight consenta i migliori risultati per i pazienti fornendo una piattaforma di escissione che faciliterà la creazione di lesioni precise e quindi di casi efficaci e prevedibili. "Siamo soddisfatti dei risultati dei pazienti e dell'entusiasmo che abbiamo riscontrato con il trattamento laser HeartLight X3 e non vediamo l'ora di utilizzare il palloncino HeartLight altamente compatibile e flessibile fornito sotto visualizzazione diretta per sviluppare una migliore soluzione PFA per PVI".

Istituzione di un comitato consultivo medico di livello mondiale per lo sviluppo di PFA

Per aiutare ad accelerare i suoi rivoluzionari sviluppi PFA, CardioFocus ha riunito un Clinical Advisory Board (CAB) composto da Vivek Reddy, MD, Professor Peter Neuzil, MD, Andrea Natale, MD, David E. Haines, MD e J. Michael Mangrum , MD. CAB con CardioFocus sullo sviluppo del sistema e dopo aver esaminato gli ultimi studi abbiamo rilasciato la seguente dichiarazione: "Abbiamo tutti lavorato a stretto contatto con CardioFocus per oltre un decennio e abbiamo utilizzato il sistema HeartLight clinicamente. Riteniamo che le caratteristiche uniche di HeartLight di un palloncino altamente compatibile combinato con visualizzazione diretta per confermare la connessione palloncino/struttura in tempo reale Buono può eventualmente fornire una piattaforma per la consegna ottimale di PFA perché il contatto intimo elettrodo/tessuto può essere visualizzato direttamente.Siamo entusiasti dei risultati del lavoro preclinico preliminare che fornisce PFA con il sistema prototipo, in cui lesioni distinte e sottili sono state facilmente consegnate perifericamente intorno alle vene polmonari utilizzando la visualizzazione diretta ... Questo approccio alla PFA è molto promettente". 3

Milioni di pazienti soffrono di fibrillazione atriale in tutto il mondo ed è missione di CardioFocus fornire migliori risultati a lungo termine per coloro che si sottopongono a una procedura PVI. HeartLight è posizionato in modo unico per superare le sfide dell'erogazione di micro-potenza causate dall'asimmetria anatomica e dalla complessità della vena polmonare. HeartLight combina un palloncino altamente compatibile con la visualizzazione diretta tramite una telecamera intracardiaca per consentire agli elettrofisiologi di avere completa fiducia nel dirigere l'energia di trazione nel tessuto cardiaco. Questa precisione consente un'erogazione di potenza inferiore senza compromettere i risultati clinici e ha il potenziale per ridurre i problemi di sicurezza associati all'erogazione di potenza elevata. HeartLight X3 ha recentemente dimostrato un'elevata durabilità della lesione e una durata di un anno senza fibrillazione atriale, con i dati presentati a HRS 2022.4

Informazioni sul sistema HeartLight X3

Il sistema HeartLight X3 è una rivoluzionaria tecnologia di ablazione con catetere per l'isolamento controllato e coerente delle vene polmonari (PVI), il trattamento standard per la fibrillazione atriale (Afib). Utilizzando la visualizzazione diretta dei tessuti, l'energia laser calibrata e la tecnologia a palloncino compatibile, il sistema HeartLight X3 è una soluzione PVI veramente differenziata. HeartLight è un'opzione di trattamento per alcuni pazienti la cui fibrillazione atriale non è adeguatamente controllata con i farmaci. . HeartLight X3 offre un'esclusiva modalità RAPID, che sfrutta un preciso sistema di controllo motorio che consente la creazione di lesioni periferiche ininterrotte e ad alta velocità sotto il controllo diretto di un medico. Studi clinici sul sistema HeartLight X3 hanno dimostrato che i pazienti con fibrillazione atriale possono essere trattati rapidamente con conseguente riduzione costante dei tempi della procedura con un'eccellente prevedibilità dei tempi della procedura.

Per maggiori informazioni: http://www.CardioFocus.com

Riferimenti:

1 Nakagawa et al., B-PO03-131 Effetti della forza di contatto sulla dimensione della lesione durante l'ablazione del campo pulsato, ritmo cardiaco, vol. 18, n. 8, Supplemento agosto 2021.

2 Meckes D, Emami M, Fong I, Lau DH, Sanders P, PULSED-FIELD ABLATION: modellazione al computer di campi elettrici per l'analisi della profondità della lesione, ritmo cardiaco O2. 2022.

3 Tutti i membri del Clinical Advisory Board sono consulenti di CardioFocus per lo sviluppo del sistema di ablazione a campo di pulsazioni HeartLight.

4 m. I dati presentati all'HRS 2022 Rhythm Theatre provengono da un unico centro, studio fattuale. In uno studio fondamentale su HeartLight X3 che utilizzava definizioni di successo rigorose, il successo cronico in un anno è stato del 72% per X3 e del 61% per l'ablazione RF. https://www.cardiofocus.com/wp-content/uploads/2022/05/schmidt-pivotal-study-novel-motor-driven-endoscopic-ablation-system.pdf

5 Negli Stati Uniti, il sistema HeartLight è indicato per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (AFib) resistente ai farmaci.

6 Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, et al.; L'epidemiologia globale della fibrillazione atriale: uno studio del 2010 sul carico globale della malattia. Rotazione. 25 febbraio 2014; 129 (8): 837-47.

Il tempo totale della procedura 7 × 3 era statisticamente significativamente più breve rispetto alla resezione HeartLight originale e alla resezione irrigata con radiofrequenza (RF) in base al confronto con lo studio cardine HeartLight originale (controllo storico).

8 La prevedibilità è determinata dalla deviazione standard del tempo di azione.

Contenuto relativo alla tecnologia di ablazione AFib:

Video: Scelta dell'editore per la nuova tecnologia più innovativa all'HRS 2017 - Mostra esempi di tecnica di ablazione HeartLight

Nuove tecniche per migliorare l'ablazione della fibrillazione atriale

Nuovi dati e tecnologie per il trattamento della fibrillazione atriale

La FDA autorizza il sistema di ablazione laser HeartLight X3 per la fibrillazione atriale

CardioFocus annuncia l'approvazione del marchio CE europeo per il sistema HeartLight X3

CardioFocus annuncia i risultati dello studio fondamentale del sistema di ablazione HeartLight X3

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