Non-Invasive FFR Gets Boost from Medtronic

La FFR non invasiva ottiene una spinta da Medtronic
FFRangio™ di CathWorks, approvato dalla FDA, riceve un investimento di 75 milioni di dollari da Medtronic con un'opzione di acquisizione finale di oltre mezzo miliardo

Visualizza CathWorks FFRangio
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17 luglio 2022 - Più di un decennio fa, uno studio FAME, che utilizzava la Fractional Flow Reserve (FFR), ha dimostrato che l'utilizzo di questa misurazione fisiologica come strumento decisionale per il posizionamento degli stent non solo riduce il numero di stent posizionati, ma migliora anche i risultati. La FFR includeva il posizionamento di un filo attraverso un restringimento visto all'angiografia coronarica, l'impianto dell'arteria con adenosina e la flussometria. Qualsiasi blocco maggiore di .80 è stato considerato non significativo (1.0 è l'arteria aperta teorica). In un certo numero di casi, quello che sembrava essere un grosso blocco all'angiografia, infatti, non causava ischemia e non richiedeva uno stent.

Ma, come abbiamo scritto nel nostro articolo del 2011, "FFR: Perché non lo usano tutti?", meno del 20% delle procedure utilizzava FFR come strumento. Questo tasso di adozione relativamente basso è attribuito a una serie di fattori: rimborso, tempo aumentato per eseguire FFR, aumento dei costi del filo FFR e dell'adenosina, una curva di apprendimento e negativo reazioni dei pazienti all'adenosina".

Negli ultimi dieci anni sono stati apportati miglioramenti alla misurazione fisiologica. iFR (Philips Medical Systems) è stato sviluppato nel Regno Unito ed ha eliminato la necessità di adenosina. Le apparecchiature e i cablaggi sono diventati più navigabili e le prove si sono accumulate da numerosi studi che hanno verificato i vantaggi dell'FFR. Inoltre, sono stati inventati diversi approcci non invasivi: FFRct, che elabora una TC flussimetrica standard, e FFRangio, che utilizza l'angiografia fisica in tempo reale per mostrare le letture FFR, senza filo o adenosina, e ha una breve curva di apprendimento (5 casi).

Sviluppato dalla società israeliana CathWorks, FFRangio è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2018 e un anno dopo dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone. Lo studio fondamentale che ha portato all'approvazione della FDA, FAST-FFR, ha mostrato che l'FFR derivato dall'angiografia era altamente accurato rispetto all'FFR a filo di pressione.

Medtronic ha annunciato questa settimana che sta investendo 75 milioni di dollari nell'azienda, è coinvolta nella promozione del suo utilizzo e ha un'opzione per l'acquisto di CathWorks per 585 milioni di dollari, una volta raggiunti determinati traguardi.

Di seguito il comunicato stampa di Medtronic:

Medtronic annuncia un accordo di co-promozione con CathWorks con Path Toward Acquisition
La partnership conferma l'impegno di Medtronic a investire in tecnologie innovative
Ciò supporta medici e pazienti dalla diagnosi al trattamento
- Il sistema FFRangio® di CathWorks fornisce informazioni diagnostiche e fisiologiche AI ​​per rivoluzionare la gestione della malattia coronarica

12 luglio 2022 - Dublino e Kfar Sava, Israele, Medtronic plc (NYSE: MDT), azienda leader mondiale nel settore delle tecnologie sanitarie, ha annunciato oggi di aver stipulato un accordo di partnership strategica con CathWorks, una società privata con sede a Kfar Sava, Israele, che mira a cambiare il modo in cui la malattia coronarica (CAD) viene diagnosticato e curato.

Come parte dell'accordo, Medtronic investirà fino a 75 milioni di dollari e inizierà immediatamente la promozione congiunta del sistema FFRangio® di CathWorks negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone, dove è disponibile in commercio. Come parte di un accordo separato, Medtronic avrà la possibilità di acquisire CathWorks una volta raggiunti determinati traguardi non divulgati. CathWorks avrà anche il diritto di obbligare Medtronic ad acquisire la società se Medtronic sceglie di non esercitare la sua opzione. L'accordo di opzione di acquisizione scadrà nel luglio del 2027, con un'acquisizione stimata fino a $ 585 milioni e potenziali pagamenti di dividendi non divulgati dopo l'acquisizione. Medtronic ha una partecipazione di minoranza in CathWorks dal 2018.

La riserva frazionaria di flusso (FFR) è una tecnica diagnostica che valuta l'impatto fisiologico della stenosi coronarica, rendendola una parte importante del processo decisionale nella gestione dei pazienti con CAD. Sebbene la FFR sia un importante strumento diagnostico, supportato da forti evidenze cliniche,[1] La natura della FFR convenzionale - che richiede misurazioni invasive con fili e stimolazione con agenti iperemici - ha portato al suo sottoutilizzo. A differenza di un sistema FFR tradizionale, il sistema FFRangio combina l'intelligenza artificiale (AI) con la scienza computazionale avanzata per ottenere valori FFR veloci e affidabili da immagini vascolari di routine (raggi X), eliminando la necessità di stimolazione farmacologica e fili di pressione invasiva.

"È stato dimostrato che i dati e le tecnologie abilitate all'intelligenza artificiale migliorano il flusso di lavoro e gli esiti dei pazienti in tutto il sistema sanitario. In cardiologia in particolare, questi nuovi progressi tecnologici offrono ai medici l'opportunità di ottenere ulteriori informazioni per migliorare e far progredire la diagnosi e il trattamento dei pazienti con CAD", ha affermato Jason Weidmann, Senior Vice President e Head of the Coronary and Renal Removal Business, che fa parte del portafoglio cardiovascolare di Medtronic. Crediamo fermamente nel potenziale della tecnologia e ci impegniamo a rafforzare il nostro rapporto con CathWorks per fornire tecnologie e soluzioni nuove e innovative dalla diagnosi al trattamento”.

Supportato da forti evidenze cliniche, FFRangio ha dimostrato prestazioni diagnostiche eccellenti rispetto a FFR wire-based. Secondo i dati clinici pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology (JACC): Cardiovascular Interventions, FFRangio ha dimostrato un'accuratezza diagnostica del 93%, una sensibilità del 91% e una specificità del 94%.[2]. Questa tecnologia non invasiva ha il potenziale per interrompere ed espandere i segmenti FFR tradizionali. Il tradizionale FFR di oggi è un segmento di prodotti di circa 750 milioni di dollari che sta crescendo a due cifre basse.

"CathWorks stava cercando il partner giusto per aiutarci a scalare il sistema FFRangio a livello globale", ha affermato Ramin Mousavi, Presidente e CEO di CathWorks. "Medtronic porta a CathWorks non solo la forza del suo team commerciale, ma anche una reputazione per gli investimenti e l'identificazione di nuove opportunità per rivoluzionare l'assistenza. Sono entusiasta delle possibilità future poiché collaboriamo con Medtronic per espandere l'uso della nostra tecnologia nel Stati Uniti, Giappone ed Europa".

Profili finanziari
L'accordo di promozione congiunta dovrebbe essere l'utile per azione rettificato per l'esercizio 2023 di Medtronic e successivamente neutrale per competenza.

Informazioni su CatWorks
CathWorks è leader nelle innovazioni per la salute digitale che possono migliorare la vita dei pazienti a livello globale. Il sistema CathWorks FFRangio® combina intelligenza artificiale e scienza computazionale avanzata, cambiando il modo in cui le malattie cardiovascolari vengono diagnosticate e trattate. Il sistema FFRangio ottiene informazioni fisiologiche dalle immagini vascolari di routine, eliminando la necessità di stimolazione farmacologica e fili di pressione invasiva. Fornisce ai medici valori FFR intraoperatori rapidi e affidabili dell'intero albero coronarico ed è pratico per ogni paziente. Per ulteriori informazioni su CathWorks, visitare www.cath.works e segui CathWorks su Twitter E il LinkedIn.

A proposito di Medtronic
Pensiero audace. azioni più audaci. Siamo Medtronic. Medtronic plc, con sede a Dublino, in Irlanda, è la principale azienda globale di tecnologia sanitaria che attacca con coraggio i problemi di salute più impegnativi dell'umanità cercando e trovando soluzioni. La nostra missione - alleviare il dolore, ripristinare la salute e prolungare la vita - unisce un team globale di oltre 95.000 persone appassionate in 150 paesi. Le nostre tecnologie e trattamenti trattano 70 condizioni di salute e includono dispositivi cardiaci, robot chirurgici, pompe per insulina, strumenti chirurgici, sistemi di monitoraggio dei pazienti e altro ancora. Spinti dalle nostre diverse conoscenze, dalla curiosità insaziabile e dal desiderio di aiutare tutti coloro che ne hanno bisogno, offriamo tecnologie innovative che stanno cambiando la vita di due persone ogni secondo, ogni ora, ogni giorno. Aspettatevi di più da noi poiché abilitiamo un'assistenza basata su informazioni dettagliate, esperienze che mettono le persone al primo posto e risultati migliori per il nostro mondo. In tutto ciò che facciamo, progettiamo straordinari. Per ulteriori informazioni su Medtronic (NYSE: MDT), visitare www.Medtronic.com e segui Medtronic su Twitter E il LinkedIn.

Qualsiasi dichiarazione previsionale è soggetta a rischi e incertezze come quelli descritti nei rapporti periodici di Medtronic archiviati presso la Securities and Exchange Commission. I risultati effettivi possono differire sostanzialmente dai risultati attesi.

[1] Bernard De Bruyne, MD, PhD, Nico HJ Pijls, MD, PhD, Bendo Calisan, MPH, Emanuel Barbato, MD, PhD, Pim Al Tonino, MD, PhD, Zault Pierroth, MD, Nikola Jajek, MD, Sven Moebius-Winkler , MD, Gilles Reuvol, MD, PhD, Nils Witt, MD, PhD, Peter Kalla, MD, Philip McCarthy, MD, Thomas Engstrom, MD, Keith J. e William F. Fearon, MD, per gli investigatori dello studio FAME 2. Riserva di flusso parziale: guida PCI rispetto al trattamento medico nella malattia coronarica stabile. Il New England Journal of Medicine 2012; 367: 991-1001 DOI: 10.1056 / NEJMoa1205361

[2] Witberg G, De Bruyne B, Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Matsuo H, et al. . Prestazioni diagnostiche della riserva di flusso parziale derivata dall'angiografia: un'analisi aggregata di 5 studi prospettici di coorte. JACC cardiovasc Interv. (2020) 13: 488-97. 10.1016 / j.jcin.2019.10.045

Di Bert Cohen, 17 luglio 2022
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