FDA grants de novo clearance for endoscopic sleeve gastroplasty, bariatric revision devices

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Secondo un comunicato stampa dell'azienda, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso ad Apollo Endosurgery il permesso di commercializzare i sistemi endoscopici Apollo ESG e Apollo REVISE per il trattamento dei pazienti con obesità.

Questi sono i primi dispositivi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la gastrectomia a manica laparoscopica e le procedure di revisione laparoscopica dell'obesità.

endoscopia
"Alcuni pazienti non sono candidati alla chirurgia o potrebbero non essere interessati alla chirurgia bariatrica tradizionale, ma possono trarre beneficio dalla perdita di peso attraverso un approccio endoscopico", Chas Mak Khan, presidente e CEO di Apollo, ha detto a Healio. "Attraverso metodi endoscopici, possiamo raggiungere più pazienti che mai". Fonte: Adobe Stock

L'obesità colpisce 108 milioni di adulti negli Stati Uniti e la sua prevalenza aumenta di anno in anno; Solo una piccola parte (circa lo 0,2%) viene trattata con chirurgia bariatrica”, Chas Mak KhanE il Presidente e CEO di Apollo, ha detto Healio. "I nuovi farmaci sono più efficaci di quelli usati in passato, ma il trattamento medico a lungo termine è costoso e la compliance del paziente è impegnativa. La soluzione endoscopica per la perdita di peso aiuta a colmare un significativo divario terapeutico fornendo alle persone obese un'opzione che riduce le dimensioni dello stomaco e porta a una perdita di peso efficace e permanente senza crepe o cicatrici.

A causa della crescita esplosiva del mercato della chirurgia bariatrica - oltre 1,7 milioni di pazienti sono stati sottoposti alla procedura nell'ultimo decennio solo negli Stati Uniti - è aumentata anche la necessità di procedure di revisione bariatrica.

"La chirurgia bariatrica è spesso molto efficace, ma nel tempo molti pazienti riacquistano peso dopo l'intervento chirurgico", ha detto McChan. "Le procedure di revisione bariatrica sono cresciute di oltre il 350% dal 2011, secondo i dati tracciati dalla Società americana di chirurgia metabolica e bariatrica, e questo è il segmento in più rapida crescita del mercato della chirurgia bariatrica tradizionale".

Secondo il comunicato stampa dell'azienda, il sistema Apollo ESG è destinato a gastroenterologi o chirurghi addestrati per facilitare la perdita di peso tra i pazienti obesi (BMI compreso tra 30 kg/m2.2 a 50 kg/mq2) che non sono stati in grado di perdere peso o mantenere la perdita di peso attraverso misure più conservative. Allo stesso modo, il sistema Apollo REVISE mira a eseguire procedure bariatriche per facilitare la perdita di peso tra i pazienti adulti obesi consentendo la riduzione della porta transorale come revisione di una precedente procedura bariatrica.

"Questi regimi consentono un nuovo tipo di procedura di perdita di peso", ha detto McChan. "Viene eseguito per via endoscopica, il che significa che di solito può essere eseguito lo stesso giorno, richiede una minima pausa dal lavoro e non lascia incisioni o cicatrici. Alcuni pazienti non sono candidati all'intervento chirurgico o potrebbero non essere interessati a perseguire la tradizionale chirurgia bariatrica, ma possono trarne beneficio dalla perdita di peso. Con un approccio endoscopico e utilizzando metodi endoscopici, possiamo raggiungere più pazienti che mai".

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