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Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario del miglioramento della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 6 ore
Con le prestazioni del gruppo istaroxima molto meglio del gruppo di controllo
Anche l'aumento della pressione sanguigna è persistito entro 24 ore

Lo studio ha anche soddisfatto diversi endpoint secondari chiave associati al miglioramento della funzione cardiaca

La teleconferenza e il webcast si terranno lunedì 23 maggio alle 16:30 EST

WARRINGTON, Pa. , 23 maggio 2022 (GLOBE NEWSWIRE) - Windtree Therapeutics, Inc. (NasdaqCM: WINT), una società di biotecnologie focalizzata sullo sviluppo di molteplici interventi negli stadi avanzati di disturbi cardiovascolari e polmonari acuti, ha presentato oggi i dati dei suoi risultati positivi. Uno studio di fase II sull'estaroxima nello shock cardiogeno precoce in una presentazione tardiva all'incontro della Società Europea di Cardiologia sull'insufficienza cardiaca a Madrid, in Spagna. Lo studio ha raggiunto il suo punto finale primario di miglioramento significativo della pressione sanguigna, l'obiettivo clinico critico nel trattamento di pazienti con shock cardiogeno, rispetto al gruppo di controllo a 6 ore. Il netto miglioramento del profilo pressorio è persistito entro 24 ore. Lo studio ha soddisfatto diversi altri endpoint secondari, comprese le valutazioni della funzione cardiaca.

Lo studio di fase 2 SEISMiC è uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 60 pazienti con shock cardiogeno precoce di fase B della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) dovuto a insufficienza cardiaca acuta con SBP tra 75-90 mmHg . I pazienti sono stati randomizzati su base 1:1 (placebo rispetto al trattamento) con due dosi target di istaroxima utilizzate nel braccio di trattamento: (1,5 mcg/kg/min nei primi 13 pazienti e 1,0 mcg/kg/min nei successivi 17 pazienti ). I pazienti sono stati iniettati per 24 ore. L'end point primario era la differenza nell'area SBP sotto la curva oltre sei ore dopo l'inizio dell'infusione. Gli endpoint secondari includevano la caratterizzazione delle variazioni della pressione arteriosa nelle 24 ore, le valutazioni ecocardiografiche della funzione cardiaca sistolica e diastolica, la valutazione della funzione renale e le relative misure di sicurezza e tollerabilità.

Risultati

  • Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario nel profilo SBP per un periodo di sei ore, con il gruppo trattato con estaroxime che ha ottenuto risultati migliori rispetto al gruppo di controllo (p = 0,017). Il miglioramento è stato mantenuto misurando il profilo SBP nelle 24 ore, anch'esso statisticamente significativo (p = 0,025).
  • Gli aumenti della PAS sono stati rapidi entro la prima ora e sono persistiti durante le 96 ore successive alla somministrazione dell'infusione.
  • Il trattamento con Istaroxime ha mostrato un miglioramento dell'indice cardiaco rispetto al gruppo di controllo (P = 0,016).
  • Diverse altre misurazioni secondarie chiave associate alla funzione cardiaca sono state significativamente migliorate, inclusa l'area atriale sinistra e il volume della sistole terminale del ventricolo sinistro. Anche il volume telediastolico del ventricolo sinistro è diminuito con il trattamento. I pazienti trattati con estaroxime hanno anche sperimentato un aumento significativo della gittata sistolica (la quantità di sangue pompato fuori dal cuore ad ogni contrazione).
  • È importante sottolineare che la funzione renale è stata mantenuta e i pazienti trattati tendevano ad avere una maggiore diuresi rispetto al placebo nonostante richiedessero una dose cumulativa inferiore di diuretici.
  • Istaroxime è stato generalmente ben tollerato con il gruppo con dose di 1,0 mcg/kg/min che ha ottenuto risultati numericamente migliori in termini di efficacia e sicurezza rispetto al gruppo con dose di 1,5 mcg/kg/min.

Il Dr. Marco Mitra, ricercatore principale dello studio e Professore di Cardiologia e Direttore dell'Istituto di Cardiologia dell'Ospedale Civico e dell'Università di Brescia in Italia, ha contestualizzato questi risultati affermando: "Questi dati suggeriscono che l'esteroxime può migliorare la pressione sanguigna e la funzione cardiaca è molto eccitante. Questo è il fattore Il primo non è adrenergico potenzialmente in tal senso e indica che l'Astaroxime ha il potenziale per diventare un nuovo approccio alla cura del paziente che colma un'importante lacuna nel trattamento dei pazienti con shock cardiogeno come così come insufficienza cardiaca acuta e ipotensione.

Il dottor Stephen Simonson, direttore medico di Windtree, ha dichiarato: “Siamo molto soddisfatti dei risultati mostrati nei pazienti con shock cardiogeno precoce a causa di insufficienza cardiaca acuta. Questo studio fornisce informazioni preziose per l'avanzamento del programma istaroxime. I risultati positivi di SEISMiC hanno aiutato a illustrare i prossimi passi nello sviluppo dell'istaroxima e non vediamo l'ora di ampliare la gamma di traumi che stiamo studiando e di valutare i benefici dell'istaroxima con infusioni più lunghe nel nostro studio esteso pianificato mentre avanziamo verso un potenziale nuovo trattamento innovazione per il trattamento dello shock cardiogeno da scompenso cardiaco”.

Craig Fraser, CEO di Windtree, ha dichiarato: "I risultati dello studio sono coerenti e integrano i precedenti dati di Fase II sull'insufficienza cardiaca grave. Riteniamo che l'istaroxima sia promettente sia nello shock cardiogeno precoce che nell'insufficienza cardiaca acuta e potrebbe essere il primo farmaco a migliorare il cuore funzione della pompa senza spese Negli agenti attualmente disponibili si osserva una diminuzione della PAS o una compromissione della funzione renale. Attendiamo con impazienza l'ulteriore sviluppo di estaroxime, l'incontro con le autorità di regolamentazione e l'identificazione di un potenziale percorso di sviluppo per l'approvazione".

Dettagli della teleconferenza
La direzione ospiterà una teleconferenza con gli investitori oggi, 23 maggio alle 16:30 ET per discutere i risultati dello studio e rispondere alle domande. I dettagli di teleconferenza, webcast e replay sono i seguenti:

Zuccherato:+ 1-877-423-9813
internazionale:+ 1-201-689-8573
ID conferenza:13729315
Collegamento webcast:clicca qui

Il webcast della parte dedicata agli investitori del sito web della società sarà disponibile all'indirizzo www.windtreetx.com/events.

A proposito di shock cardiogeno
Lo shock cardiogeno è una condizione grave che si verifica quando il cuore fallisce in modo significativo e non riesce a pompare sangue e ossigeno a sufficienza al cervello, ai reni e ad altri organi vitali. I tassi di mortalità sono significativi e vanno dal 7% al 40% negli Stati Uniti, a seconda della gravità.Manca un intervento farmacologico soddisfacente per invertire la condizione perché i trattamenti disponibili hanno effetti collaterali indesiderati come rischio di aritmie cardiache, ipotensione e insufficienza renale. Disfunzione e persino un aumento della mortalità che ne limita l'utilità e li posiziona come "farmaci di soccorso" per casi gravi. La ricerca di mercato ha rivelato che il 99% dei 100 cardiologi clinici con sede negli Stati Uniti intervistati che curano i pazienti con shock cardiogeno ha risposto che c'è un urgente bisogno di innovazione di nuovi farmaci per il trattamento dei pazienti con shock cardiogeno di classe B SCAI. Il valore di mercato totale dello shock cardiogeno in tutto il mondo è stimato a 1,25 miliardi di dollari, calcolato utilizzando le dichiarazioni dei pazienti con shock cardiogeno negli ospedali statunitensi e i dati sulla prevalenza mondiale moltiplicati per vari prezzi regionali per la terapia farmacologica.

A proposito di Istaroxime
Istaroxime è una terapia farmacologica doppia di prima classe progettata per migliorare la funzione cardiaca sistolica e diastolica. Istaroxime è un agente inotropo positivo che aumenta la contrattilità miocardica attraverso l'inibizione della Na+/K-ATPasi con un meccanismo complementare che facilita il rilassamento miocardico attraverso l'attivazione della pompa del calcio SERCA2a sul reticolo sarcoplasmatico che promuove l'assorbimento del calcio dal citoplasma. I dati provenienti da più studi di fase II su pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF) mostrano che l'esteroxima per via endovenosa migliora significativamente la funzione cardiaca e la pressione sanguigna senza causare un aumento della frequenza cardiaca o aritmie.

Informazioni sulla terapia Windtree
Windtree Therapeutics, Inc. Diversi interventi nelle fasi avanzate dei disturbi cardiovascolari e polmonari acuti trattano i pazienti nei momenti di crisi. Utilizzando nuovi approcci scientifici e clinici, Windtree sta sviluppando un franchise multi-asset basato su composti con la capacità di attivare SERCA2a, con un candidato chiave, l'istaroxima, in fase di sviluppo come trattamento di prima linea per l'insufficienza cardiaca acuta e lo shock cardiogeno precoce. La piattaforma Windtree Heart Failure include asset di attivatore SERCA2a orale anche per il follow-up orale. Nell'assistenza polmonare, Windtree si è concentrata sull'agevolazione del trasferimento dello sviluppo clinico di AEROSURF® al suo licenziatario in Asia, Lee's HK. Il portafoglio Windtree include rostafuroxin, un nuovo prodotto a base di microfarmaci mirato a pazienti ipertesi con determinati profili genetici.

dichiarazioni previsionali
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Informazioni sui contatti:
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LifeSci.Consulenti
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I media:
Katie Larch/Robert Flamm, Ph.D.
Burns McClellan, Inc.
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