FDA Urges Transition to Throw-Away Duodenoscopes

In una comunicazione aggiornata sulla sicurezza, la FDA ha esortato gli operatori sanitari a completare la transizione dai duodenaloscopi a cappuccio fisso a design "innovativi", compresi gli endoscopi duodenali completamente monouso e quelli con componenti monouso.

I duodenoscopi vengono utilizzati in oltre 500.000 procedure endoscopiche pancreatiche e colangioscopiche ogni anno negli Stati Uniti e i modelli di duodenoscopia più recenti possono ridurre il rischio di infezione del paziente rispetto ai modelli fissi più vecchi, che non sono più commercializzati negli Stati Uniti, ma continuano ad uso delle strutture sanitarie.

Nel 2015, la Food and Drug Administration ha ordinato ai produttori di endoscopi duodenali riutilizzabili di condurre studi di monitoraggio post-commercializzazione per determinare i tassi di contaminazione dovuti a caratteristiche che li rendevano difficili da pulire. I risultati finali di questi studi hanno rilevato che fino al 6,6% dei campioni è risultato positivo per gli organismi di alto interesse dopo il ritrattamento.

Nel 2019 sono stati commissionati studi di monitoraggio post-commercializzazione per determinare se i nuovi design monouso riducessero la contaminazione. I risultati intermedi per un modello hanno mostrato che solo lo 0,5% era positivo per organismi altamente ansiosi.

“Date le preoccupazioni relative alla pulizia e ai dati di contaminazione con duodenoscopi fissi e la crescente disponibilità di modelli di duodenoscopi che facilitano o eliminano la necessità di ritrattamento, gli ospedali e le strutture di endoscopia devono completare la transizione verso design innovativi di duodenoscopi che includano componenti monouso come i kit -uso, o "endoscopi duodenali completamente monouso" sono indicati dalla Food and Drug Administration.

Hanno aggiunto: "I dati emergenti ... suggeriscono che la soluzione migliore per ridurre il rischio di trasmissione laparoscopica della malattia è attraverso dispositivi innovativi che rendono il ritrattamento più facile, più efficiente e non necessario".

I programmi di transizione sono stati sviluppati dai produttori di duodenoscopi dopo che il duodenoscopio Olympus TJF-180V è stato ritirato a causa di danni all'adesivo, che potrebbero aumentare il rischio di contaminazione.

Pentax sta richiamando anche due dispositivi (l'ED-3490TK e l'ED34-i10T), mentre Fujifilm ha richiamato il duodenoscopio finale (ED-530XT).

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha attualmente autorizzato sette endoscopi o modelli completamente monouso con ingredienti monouso.

L'agenzia raccomanda che gli operatori sanitari attuino programmi di manutenzione regolari e ispezioni di routine, secondo le istruzioni dei produttori. Inoltre, le istruzioni per il ritrattamento devono essere seguite "rigorosamente" e deve essere sviluppato un programma di controllo della qualità per monitorare il campionamento e la coltivazione microbiologica.

Inoltre, la sterilizzazione complementare dovrebbe essere considerata secondo l'etichetta del dispositivo.

  • Zina Hamza è una scrittrice per MedPage Today, che si occupa di gastroenterologia e malattie infettive. Lei risiede a Chicago.

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