AbbVie’s Rinvoq Breaks into Gastroenterology Space with UC Approval | BioSpace

© AbbVie Inc. tutti i diritti sono salvi.

stato unito Food and Drug Administration concordato AbviRinvoq (upadacitinib) è indicato per adulti con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più bloccanti del TNF.

Rinvoq è stato precedentemente approvato per gli adulti con artrite reumatoide da moderata a grave quando uno o più bloccanti del TNF non hanno funzionato bene o non sono ben tollerati; nell'artrite psoriasica attiva, quando i bloccanti del fattore di necrosi tumorale non funzionano; Una CU gravemente attiva si ha quando uno o più bloccanti del TNF non funzionano.

Questa è la prima approvazione del farmaco in gastroenterologia. Si basava sui dati di tre studi di fase III. Due studi di induzione, U-ACHIEVE e U-ACCOMPLISH, hanno valutato Rinvoq 45 mg una volta al giorno per otto settimane e poi 15 mg o 30 mg una volta al giorno per lo studio di mantenimento, U-ACHIEVE Maintenance, per 52 settimane. Tutti gli studi hanno mostrato che un numero maggiore di pazienti trattati con Rinvoq ha raggiunto la remissione clinica alle settimane 8 e 52, che era l'endpoint primario basato sull'MMS: sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS) inferiore o uguale a 1 e non maggiore del basale. , sanguinamento rettale (RBS) = 0, sub-punteggio endoscopico (ES) inferiore o uguale a 1 senza litotripsia, rispetto al placebo.

Gli studi hanno anche soddisfatto tutti gli endpoint secondari classificati. Questi includevano miglioramenti endoscopici e miglioramento della mucosa endoscopica (HEMI). Inoltre, l'endpoint secondario della remissione clinica senza corticosteroidi nello studio di mantenimento.

"Rimane un bisogno insoddisfatto di pazienti con UCSD iperattiva, che presentano sintomi debilitanti che sono spesso imprevedibili e stressanti", ha affermato il dottor Thomas Hudson, vicepresidente senior della ricerca e sviluppo, direttore scientifico di AbbVie. "Con l'approvazione di Rinvoq come nuova opzione terapeutica, AbbVie continua a guidare lo sviluppo della ricerca che può aiutare a influenzare la vita delle persone con colite ulcerosa".

L'11 gennaio 2022, AbbVie Corporation confermato La precedente guida alle entrate su Rinvoq, prevedeva vendite di farmaci per 7,5 miliardi di dollari entro il 2025. Il farmaco Portato Con un totale di $ 517 milioni nel quarto trimestre del 2021 e un totale per l'anno di $ 1,651 miliardi. azienda previsto Rinvoq e un altro farmaco relativamente nuovo, Skyrizi, per colmare il divario mentre l'enorme Humira affronta la concorrenza quando la protezione dei brevetti finisce. Humira ha guadagnato $ 20,694 miliardi di entrate nette rettificate per la proprietà lo scorso anno. Tuttavia, comincerà a perdere esclusività nel 2023 e molti concorrenti stanno aspettando biosimilari dietro le quinte, pronti a sfondare in un segmento di questo mercato.

Rick Gonzalez, Presidente e CEO di AbbVie, ha dichiarato durante la teleconferenza annuale della società.

"I pazienti con colite ulcerosa vivono con sintomi imprevedibili come aumento della frequenza delle feci e sanguinamento, che possono rendere difficili le attività quotidiane. Negli studi clinici, è stato dimostrato che Rinvoq controlla rapidamente i sintomi in sole otto settimane per molti pazienti e una risposta prolungata in un anno, Maria T. Abreu, MD, professoressa di microbiologia e immunologia presso la University of Miami Miller School of Medicine e direttrice del Crohn's and Colitis Center, University of Miami Health System, ha dichiarato oggi l'approvazione. "Penso che questo tipo di miglioramenti possa fare una differenza positiva per i miei pazienti".

Lavori in primo piano su BioSpace

#AbbVies #Rinvoq #Breaks #Gastroenterology #Space #Approval #BioSpace

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.