Seres Therapeutics Presents Late-Breaking Phase 3 Data on Investigational Microbiome Therapeutic SER-109 in Recurrent C. Difficile Infection at American College of Gastroenterology 2021 Annual Scientific Meeting

Cambridge, Massachusetts - (filo di lavoro) - Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB), leader nelle terapie del microbioma, ha annunciato oggi gli ultimi dati dello studio di Fase III ECOSPOR III che valuta SER-109, un trattamento sperimentale del microbioma orale per la recidiva. Jim Saab infezione (rCDI). Nuovi dati da un'analisi esplorativa mostrano che SER-109 ha ridotto il rischio di rCDI rispetto al placebo nei pazienti con fattori di rischio di recidiva, compresi quelli che assumono farmaci che riducono l'acidità come inibitori della pompa protonica (PPI) e bloccanti H2 (40,7% del pazienti). Questi dati, presentati da Louis Corman, MD, il 26 ottobre 15:25-15:35 PT all'incontro scientifico annuale 2021 dell'American College of Gastroenterology a Las Vegas, possono aiutare gli operatori sanitari a prendere le loro decisioni cliniche sull'uso del protone inibitori di pompa e bloccanti H2 in pazienti a rischio di recidiva di CDI.

Quelli con problemi digestivi affrontano opzioni di trattamento limitate per aiutare ad affrontare alcuni dei sintomi debilitanti che affrontano ogni giorno. Sebbene molti ricorrano a farmaci antiacidi, studi precedenti hanno dimostrato che ciò può portare a un aumento del rischio di recidiva Jim Saab ha affermato Lisa von Moltke, amministratore delegato medico di Seres. "Siamo lieti di vedere che somministrando SER-109, i soggetti nello studio hanno sperimentato un tasso di recidiva CDI inferiore indipendentemente dai loro fattori di rischio, incluso l'uso di farmaci che riducono l'acidità, una caratteristica altamente prevalente in questo gruppo di studio".

Lo studio di fase 3 del SER-109 ECOSPOR III (ClinicalTrials.gov ID: NCT03183128) era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo. I dati preliminari riportati in precedenza hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'end point primario in cui SER-109 era superiore al placebo nel ridurre la recidiva di CDI a otto settimane, riflettendo un tasso di risposta clinica sostenuta di circa l'88% a otto settimane dopo il trattamento. SER-109 ha determinato una riduzione assoluta del 27% della recidiva di CDI rispetto al placebo a otto settimane dopo il trattamento, una riduzione del rischio relativo del 68%. Nel maggio 2021, Ceres ha presentato i dati clinici per uno studio di 24 settimane che ha mostrato tassi di recidiva significativamente inferiori rispetto al placebo in un periodo di 24 settimane (rispettivamente 21% vs 47%). SER-109 è stato notato per essere ben tollerato nello studio, senza eventi avversi gravi correlati al trattamento osservati nel braccio attivo e un profilo di eventi avversi paragonabile al placebo.

"Come medico che cura le persone che vivono con recidive Jim Saab infezione, sono consapevole dell'impatto grave e spesso debilitante sulle loro vite. Sono anche incoraggiato da questi nuovi risultati in quanto mostrano che SER-109 ha il potenziale per essere efficace su larga scala, anche in pazienti noti per essere a maggior rischio di recidiva. Jim Saab Lewis Corman, MD, direttore della Chevy Chase Clinical Research, ricercatore principale per lo studio di fase 3 SER-109 e autore principale.

Seres prevede che i risultati dello studio di Fase 3 completati e il database dello studio aperto in sospeso consentiranno la presentazione di una domanda di licenza di biologia (BLA) a metà del 2022.

Informazioni su SER-109

SER-109 è un candidato terapeutico per il microbioma orale costituito da un consorzio di Firmicutes altamente purificati, che normalmente abitano un microbioma sano. SER-109 è progettato per prevenire ulteriori recidive di CDI in pazienti con una storia di infezioni multiple modificando il microbioma inattivato in uno stato resistente. Jim Saab colonizzazione e crescita. Il processo di purificazione della fabbricazione SER-109 è progettato per rimuovere i microbi indesiderati e quindi ridurre il rischio di trasmissione di agenti patogeni oltre al solo screening dei donatori. La Food and Drug Administration statunitense ha concesso la classificazione della terapia rivoluzionaria SER-109 e la designazione di farmaco orfano per il trattamento dell'rCDI.

A proposito di Seres Therapeutics

Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB) è un'azienda leader nel settore delle terapie per il microbioma che sta sviluppando una nuova classe di coniugati batterici multifunzionali progettati per interagire funzionalmente con le cellule e i tessuti ospiti per il trattamento delle malattie. Seres SER-109 ha ottenuto il primo risultato clinico positivo fondamentale per un farmaco candidato per un microbioma mirato e ha ricevuto la terapia innovativa e le designazioni di farmaco orfano dalla Food and Drug Administration. Il programma SER-109 è in fase di sviluppo per il trattamento di condizioni ricorrenti Jim Saab Puoi diventare terapeuticamente un microbioma di prim'ordine nella sua classe, approvato dalla FDA. Ceres sta valutando SER-301 in uno studio di Fase 1B in pazienti con colite ulcerosa e SER-155 in uno studio di Fase 1B per il trattamento di infezioni gastrointestinali, batteriemia e malattia del trapianto contro l'ospite. Per ulteriori informazioni, visitare www.serestherapeutics.com.

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